UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059343
受付番号 R000067858
科学的試験名 試験食品摂取による血中脂質改善作用に関する検証的研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/08
最終更新日 2025/10/08 17:39:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血中脂質改善作用に関する検証的研究

英語
A study to evaluate the effect of test food ingestion on blood lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血中脂質改善作用に関する検証的研究

英語
A study to evaluate the effect of test food ingestion on blood lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血中脂質改善作用に関する検証的研究

英語
A study to evaluate the effect of test food ingestion on blood lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血中脂質改善作用に関する検証的研究

英語
A study to evaluate the effect of test food ingestion on blood lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による脂質代謝への影響を検証する

英語
To evaluate the effects of the test food on lipid metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中脂質

英語
Blood lipids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質に関わる生化学検査、身体測定

英語
Biochemical tests and physical examinations related to blood lipids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of test food, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Intake of placebo, for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2) 事前検査時のLDLコレステロール（Friedewald式）が140 mg/dL未満の者
3) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1) Males and females aged 20 to 64 years at the time of obtaining consent
2) Subjects with LDL cholesterol levels below 140 mg/dL at screening, as calculated by the Friedewald formula
3) Subjects who fully understand the purpose and details of the study and voluntarily consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患（脂質異常症、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、精神疾患、睡眠障害等）の既往症を有する者
2) 脂質異常症、家族性高コレステロール血症と判断される者
3) 食物アレルギーを有する者、研究食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
4) 血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品や特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を常用している者
5) 現在、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を摂取しており、研究期間中にその摂取を中止できない者
6) 交代制勤務者や深夜勤務者など、生活習慣が不規則な者
7) 毎日飲酒しており、1日当たりの純アルコール摂取量が20 gを超える者
8) 1日20本以上の喫煙を行う者
9) 研究食品を指示通りに摂取できない者
10) ペースメーカーなどの体内植え込み型医療電気機器を使用している者
11) 体内植え込み型金属製医療機器を使用している者
12) 研究期間中、研究参加前からの生活習慣（食事習慣、運動習慣等）を維持することができない者
13) 研究期間中、研究参加前からの生活習慣から大きく逸脱する行為（暴飲暴食、節食、過度な運動等）を避けることができない者
14) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
15) 他の臨床研究や治験、ヒト試験に同意取得日の前3ヵ月以内に参加していた者、現在参加している者、あるいは研究期間中に参加を希望する者
16) 摂取開始前の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
17) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
18) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who currently have any medical condition under treatment, or who have a history of serious illnesses requiring pharmacological treatment
2) Subjects who are considered to have dyslipidemia or familial hypercholesterolemia
3) Subjects with food allergies or potential allergy risk to the test food
4) Subjects habitually using substances that may influence lipid metabolism, including drugs, FOSHU, functional foods, supplements, or health products
5) Subjects who habitually consume FOSHU, functional foods, or supplements and are unable to discontinue them during the study
6) Subjects with irregular lifestyles, such as shift or night workers
7) Subjects who drink daily and consume more than 20 g of pure alcohol per day
8) Subjects who smoke more than 20 cigarettes per day
9) Subjects unable to consume the test food as instructed
10) Subjects who use implantable medical electrical devices, such as pacemakers
11) Subjects who use implantable metallic medical devices
12) Subjects unable to maintain their pre-study lifestyle habits during the study period
13) Subjects unable to avoid significant deviations from their pre-study lifestyle during the study
14) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study
15) Subjects who have participated in other clinical studies within 3 months prior to the start of this study, are currently participating, or wish to participate in such studies during the study
16) Subjects with significantly abnormal values deviating from the reference range in physical measurements, physical examinations, or clinical laboratory tests prior to intake
17) Subjects who are judged to be unsuitable based on their responses to the background survey
18) Subjects who are judged unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

86


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 京子
ミドルネーム
姓 嶋津

英語
名 Kyoko
ミドルネーム
姓 Shimazu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPN CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ケ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi-shi, Kanagawa

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

k-shimazu@nippn.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拡靖
ミドルネーム
姓 嶋田

英語
名 Hiroyasu
ミドルネーム
姓 Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29 号アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5219-2774

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimada.hiroyasu767@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 08 日



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