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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経系細胞由来細胞外小胞と、産後うつ病との関連性についての研究

英語
The Association Between Extracellular Vesicles Derived from Central Nervous System Cells and Postpartum Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEGEV-PPD研究

英語
NEGEV-PPD (NEuron and Glia derived Extracellar Vesicles - PostPartum Depression)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期から産褥期における母体血および臍帯血中中枢神経系細胞由来細胞外小胞動態と産後うつ病および児発達予後との関連に関する前向き縦断観察研究

英語
A Prospective Longitudinal Observational Study on the Association Between Extracellular Vesicle Dynamics Derived from Central Nervous System Cells in Maternal and Umbilical Cord Blood from Pregnancy to the Postpartum Period and Postpartum Depression and Infant Developmental Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEGEV-PPD/ID研究

英語
NEGEV-PPD/ID (NEuron and Glia derived Extracellar Vesicles - PostPartum Depression and Infant Developmental Outcomes)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常妊婦

英語
normal pregnant

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①妊娠初期から産褥期における母体血中の中枢神経系細胞（脳神経・グリア）由来EV濃度の推移を明らかにし、産後うつ病の予測能を検証する。
②臍帯血中の中枢神経系細胞（脳神経・グリア）由来EV濃度と出生後6か月の発達指標(日本語版ASQ-3)との関連性を検証する。

英語
Clarify the changes in the concentration of EVs derived from central nervous system cells (brain nerves and Greer) in maternal blood from early pregnancy to the postpartum period, and verify their predictive ability for postpartum depression.
Verify the relationship between the concentration of EVs derived from central nervous system cells (brain nerves and Greer) in umbilical cord blood and developmental indicators at six months after birth (Japanese version of ASQ-3).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠中期および産後1か月時点のエジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）合計スコア（連続値）と、妊娠後期（分娩前採血）の中枢神経系由来EV濃度との関連

英語
Association between Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total scores (continuous variables) at mid-pregnancy and one month postpartum, and concentrations of central nervous system-derived exogenous vascular (EV) components in the late pregnancy period (pre-delivery blood sampling)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後6か月時点の乳幼児発達（Ages & Stages Questionnaires, Third Edition：ASQ-3総合スコアおよび領域スコア）と、臍帯血EV濃度との関連。
妊娠初期から産褥期の母体EV濃度の経時変化（縦断的推移）。

英語
Association between infant development at six months of age (Ages & Stages Questionnaires, Third Edition: ASQ-3 total and domain scores) and umbilical cord blood EV concentration.
Longitudinal changes in maternal EV concentration from early pregnancy to the postpartum period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で分娩予定であり、産褥１か月まで通院できる18歳以上の妊婦

英語
Pregnant women aged 18 or older who are scheduled to deliver at our hospital and can attend follow-up appointments until one month postpartum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①日本語の説明による文書同意が得られない症例
②多胎妊娠
③重大な胎児奇形や染色体異常が出生前に確定した症例
④子宮内胎児死亡
⑤重篤な母体合併症

英語
Cases where informed consent cannot be obtained through Japanese-language explanation.
Multiple pregnancy.
Cases where severe fetal malformations or chromosomal abnormalities were confirmed before birth.
Intrauterine fetal death.
severe maternal complications.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘明
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

701-0114

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

h-tsubouchi@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘明
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

701-0114

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gyne@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同付属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School and Hospital Ethics Cmmittee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577, Kurashikishi-shi, Okayama-ken, Japan

電話/Tel

080-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初診時に研究参加の承諾をとる。妊娠10±2週(T1)、26±2週(T2)、37±2週(T3)、分娩時(T4)、産褥3日(P1)、産褥1か月(P2)で母体血液を採取。T4で臍帯血を採取。採取した血液検体は速やかに遠心分離を行い、上清(EDTA血漿)を分注して-80度に冷凍保存する。検体は一定数をまとめてNanoSomiX社（米国カリフォルニア州）に輸送し、同社のもとでサンドイッチイムノアッセイ法により、細胞外小胞(EV)の粒子濃度を算出する。また当院でも同一原理・同一標準系列で二重測定し、盲検化の上で一致度を算出して系統誤差・再現性を評価する。測定するEV表面マーカーは、最大で、ATP1A3(脳神経細胞マーカー)、CD171(脳神経細胞マーカー)、EAAT1(アストロサイトマーカー)、MOG(オリゴデンドロサイトマーカー)、TMEM119(ミクログリアマーカー)、OXYTOCIN、PLAP(胎盤由来マーカー)、CNTN2(胎児脳神経マーカー)、CD9(汎EVマーカー)とする。T2とP2でエジンバラ産後うつ病質問票(EPDS)を、産後6カ月の時点でASQ-3を記載してもらう。脳神経・グリア由来EVの推移と、各スコアの関連を統計学的に解析する。

英語
We Obtain informed consent for study participation at the initial visit. Maternal blood samples are collected at 10 weeks of gestation (T1), 26 weeks (T2), 37 weeks (T3), at delivery (T4), three days postpartum (P1), and one month postpartum (P2). Umbilical cord blood is collected at T4. Collected blood samples are promptly centrifuged, and the supenatant (EDTA plasma) is aliquoted and stored frozen. A fixed number of samples were pooled and shipped to NanoSomiX, Inc. (California, USA), where extracellular vesicle (EV) particle concentration was calculated using a sandwich immunoassay. Duplicate measurements were also performed at our institution using the same principle and standard series. Agreement was calculated after blinding to evaluate systematic error and reproducibility. The EV surface markers measured are, at most, ATP1A3(brain neuron marker), CD171(brain neuron marker), EAAT1 (astrocyte marker), MOG (oligodendrocyte marker), TMEM119(microglia marker), OXYTOCIN, PLAP(placenta-derived marker), CNTN2(fetal brain neuron marker), CD9(pan-EV marker). Participants will complete the Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) at T2 and P2, and the ASQ-3 at six months postpartum. The relationship between the transition of neuron and Greer derived EVs and each score will be statistically analyzed.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067850

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