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一般向け試験名/Public title

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するLICトレーニングの効果の探索：単施設前向き介入研究

英語
Exploratory study on the effects of lung insufflation capacity training in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a single-center prospective interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LICトレーニングALS研究

英語
LIC Training ALS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋萎縮性側索硬化症患者に対するLICトレーニングの効果の探索：単施設前向き介入研究

英語
Exploratory study on the effects of lung insufflation capacity training in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a single-center prospective interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALS-LIC研究

英語
ALS-LIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis：ALS）

英語
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者に対し、呼吸症状が出現する前からLICトレーナーを用いたLung Volume Recruitment Therapy（LVRT）を継続的に実施することで、呼吸機能の低下抑制および生存期間への影響を明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate whether continuous lung volume recruitment therapy using a lung insufflation capacity trainer, initiated before the onset of respiratory symptoms, can slow the decline in respiratory function and improve survival in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸リハビリテーション介入（LICトレーニング）の臨床的有用性を探索的に検討する。

英語
To explore the clinical efficacy of respiratory rehabilitation using lung insufflation capacity training.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（Overall survival）：LVRT開始日から気管切開実施日または死亡日の早い方をイベント発生日とし、研究終了日または追跡打ち切り日まで追跡する。

英語
Overall survival: The time from initiation of lung volume recruitment therapy to either tracheostomy or death, whichever occurs first, followed up until the end of the study or censoring date.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能の縦断的変化（%FVC、LIC、MIC、CPF、介助下CPF）を3か月ごとに測定
ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）の経時的変化
呼吸器感染症・肺炎の発症頻度および初発までの期間

英語
Longitudinal changes in respiratory function (%FVC, LIC, MIC, CPF, and assisted CPF) measured every 3 months
Changes in the ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) scores over time
Incidence and time to onset of respiratory infections or pneumonia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LICトレーナー2（Lung Insufflation Capacity Trainer）を用いたLung Volume Recruitment Therapy（LVRT）を実施する。
患者の鼻と口にマスクを密着させ、LICトレーナーとバッグバルブマスクを接続した状態で空気を注入する。1回あたり約500 mLを目安に連続してバッグを押し、耐えうる最大吸気量に到達したら呼気口を解放して呼出する。このプロセスを1セッションにつき約10回繰り返す。
セッションは1日2回を目安に継続し、理学療法士が導入時に指導、退院後は家族または介助者が在宅で実施。3か月ごとに再評価・再指導を行う。介入期間は最大3年間。

英語
Lung volume recruitment therapy (LVRT) will be performed using the Lung Insufflation Capacity Trainer 2 (LIC Trainer). With a mask sealed over the nose and mouth, air is insufflated through a connected bag-valve-mask until the subject reaches the maximum tolerable inspiratory volume (about 500 mL per compression, repeated consecutively). The subject then exhales through the release valve. Each session includes about 10 insufflation cycles, performed twice daily. Follow-up and retraining are conducted every 3 months. The intervention period is up to 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に20歳以上の者
当院に通院または入院中で、El Escorial基準またはAwaji基準によりALSと診断された者
LVRT導入時に非侵襲的陽圧換気（NIV）または気管切開を行っていない者

英語
Age >20 years at the time of consent
Diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) according to the El Escorial or Awaji criteria, and under treatment at the National Center of Neurology and Psychiatry
Not using non-invasive ventilation (NIV) or tracheostomy at the time of LVRT initiation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
COPDや間質性肺炎などALS以外の慢性呼吸器疾患を併発している者
重度の認知機能障害または意思疎通困難により介入が困難な者
同意取得が不可能な者（本人または代筆者から文書同意が得られない場合）
重篤な心疾患（不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性心不全、不整脈など）
コントロール不良の高血圧または急性全身性疾患がある者
最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併がある者
重篤な肝・腎機能障害を有する者
その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Presence of chronic respiratory diseases other than ALS (e.g., COPD or interstitial pneumonia)
Severe cognitive impairment or communication difficulty making intervention infeasible
Inability to obtain written informed consent from the participant or their proxy
Severe cardiac disease (e.g., unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmia)
Uncontrolled hypertension or acute systemic illness
Recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension
Severe hepatic or renal dysfunction
Other conditions deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大洋
ミドルネーム
姓	河口

英語

名	Taiyo
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
病院　身体リハビリテーション部

英語
Department of Physical Rehabilitation, Hospital

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4丁目1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

t.kawaguchi123@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大洋
ミドルネーム
姓	河口

英語

名	Taiyo
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
病院　身体リハビリテーション部

英語
Department of Physical Rehabilitation, Hospital

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4丁目1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kawaguchi123@keio.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4丁目1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

ncnp_rinri@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067849

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