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UMIN試験ID UMIN000059317
受付番号 R000067848
科学的試験名 外来血液透析患者の自己決定理論ヘルスケアモデルを活用した遠隔支援プログラムの開発と評価
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/08
最終更新日 2025/10/07 15:55:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来血液透析患者の自己決定理論ヘルスケアモデルを活用した遠隔支援プログラムの開発と評価

英語
Development and Evaluation of a Remote Support Program Based on the Self-Determination Theory Healthcare Model for Outpatients Undergoing Hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SDT-MI for HD

英語
SDT-MI for HD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来血液透析患者の自己決定理論ヘルスケアモデルを活用した遠隔支援プログラムの開発と評価

英語
Development and Evaluation of a Remote Support Program Based on the Self-Determination Theory Healthcare Model for Outpatients Undergoing Hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SDT-MI for HD

英語
SDT-MI for HD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全（外来血液透析患者）

英語
End-stage renal disease (outpatients receiving hemodialysis)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析施設の外来でHDを受けている患者に対して、自己決定理論ヘルスケアモデルの枠組みに沿った動機づけ面接をオンラインで実施するための遠隔支援プログラムを開発し、介入研究を行うことで、透析間体重増加の適正化への効果や自己管理行動およびQOLの向上への効果を評価する。

英語
The purpose of this study is to develop a remote support program to implement online motivational interviewing based on the framework of the Self-Determination Theory Healthcare Model for outpatients receiving hemodialysis at dialysis facilities, and to conduct an interventional study to evaluate its effects on optimizing interdialytic weight gain, improving self-management behaviors, and enhancing quality of life (QOL).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析間体重増加（interdialytic weight gain：IDWG）
ベースライン、介入直後、3か月後、6か月後の測定値を比較し、介入による変化を評価する。

英語
nterdialytic weight gain (IDWG).
The mean IDWG will be measured at baseline, immediately after the intervention, 3 months, and 6 months after completion, and changes over time will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．自己決定理論の構成概念
　自己決定理論構成概念の測定尺度日本語版（山本ら，2009）を用いて、ベースライン、介入直後、3か月後、6か月後に評価する。
・HCCQ（自律性支援の認知尺度）：1因子6項目、7段階尺度（1＝全然あてはまらない～7＝非常にあてはまる）
・TSRQ（療養行動の動機づけ尺度）：3因子15項目、7段階尺度（1＝全然あてはまらない～7＝非常にあてはまる）
・PCS（有能感尺度）：1因子4項目、7段階尺度（1＝全然あてはまらない～7＝非常にあてはまる）

2．自己管理行動
　血液透析患者自己管理行動尺度（Hemodialysis Self-Management Instrument：HDSMI日本語版，野澤ら，2007）を用いて、ベースライン、介入直後、3か月後、6か月後　に評価する。

3．健康関連QOL（HRQOL）
SF-8（SF-8 Health Survey日本語版，福原ら，2005）を用いて、ベースライン、介入直後、3か月後、6か月後に評価する。
本尺度は8つの下位尺度（身体機能、日常役割（身体）、身体痛、全体的健康感、活力、社会的機能、日常役割（精神）、心の健康）から構成され、身体的サマリースコア（PCS）および精神的サマリースコア（MCS）を算出する。

英語
1. Psychological variables based on the Self-Determination Theory constructs
Assessed using the Japanese version of the Self-Determination Theory measurement scales (Yamamoto et al., 2009) at baseline, immediately after the intervention, 3 months, and 6 months after the intervention.

Health Care Climate Questionnaire (HCCQ): one-factor, 6-item scale; 7-point Likert scale (1 = not at all true - 7 = very true).
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ): three-factor, 15-item scale; 7-point Likert scale (1 = not at all true - 7 = very true).
Perceived Competence Scale (PCS): one-factor, 4-item scale; 7-point Likert scale (1 = not at all true - 7 = very true).

2. Self-management behavior
Assessed using the Hemodialysis Self-Management Instrument (HDSMI, Japanese version; Nozawa et al., 2007) at baseline, immediately after the intervention, 3 months, and 6 months after the intervention.

3. Health-related quality of life (HR-QOL)
Assessed using the Japanese version of the SF-8 Health Survey (Fukuhara et al., 2005) at baseline, immediately after the intervention, 3 months, and 6 months after the intervention.
The SF-8 consists of eight subscales (physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional, and mental health) and yields Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「教材を用いた知識提供」として、透析間体重増加の適正化に必要なポイントをまとめたパンフレットを配布し、対面で説明を行う。
その後、自己決定理論ヘルスケアモデルの枠組みに基づき、動機づけ面接（Motivational Interviewing: MI）のカウンセリング技法を用いたオンライン面接を合計5回実施する（各回約30分）。
オンライン面接では、対象者自身が記入できる「目標設定シート」を補助教材として用い、画面共有しながら以下の内容を段階的に実施する。
①価値観の整理、②具体的行動目標の共同設定、③進捗の振り返りと計画の調整、④目標の再設定。
これらのプロセスを通じて、内発的動機づけを高め、行動変容を促進することを目的とする。

英語
As "educational material-based knowledge provision," participants will receive a pamphlet summarizing key points necessary for appropriate control of interdialytic weight gain, which will be distributed and explained in person.
Subsequently, five online counseling sessions (approximately 30 minutes each) will be conducted based on the framework of the Self-Determination Theory healthcare model, using motivational interviewing (MI) techniques.

During each session, a goal-setting sheet that participants can complete themselves will be used as supplementary material and shared on screen to facilitate the following steps:
(1) clarification of personal values, (2) collaborative setting of specific behavioral goals, (3) review of progress and adjustment of plans, and (4) resetting of goals.
These processes aim to enhance intrinsic motivation and promote behavioral change.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
透析間体重増加の適正化に関するパンフレットを配布し、「教材を用いた知識提供」のみを行う。オンライン面接は実施しない。

英語
Distribute a pamphlet on appropriate control of interdialytic weight gain and provide only educational material-based knowledge provision. No online interviews will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．研究協力施設に外来通院し、週3回程度の血液透析（HD）治療を継続的に受けている者
２．透析導入後6か月以上経過している者
３．直近4週間の平均透析間体重増加が、中1日で4％以上、または中2日で6％以上である者
４．スマートフォンの操作が可能な者

英語
1. Outpatients receiving maintenance hemodialysis (HD) three times per week at participating facilities
2. Patients who have been on dialysis for more than 6 months
3. Mean interdialytic weight gain over the past 4 weeks of >=4% after one non-dialysis day or >=6% after two non-dialysis days
4. Able to operate a smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．認知機能に障害がある者
２．重度の合併症（著しい視力障害、下肢切断、脳梗塞、心不全、悪性腫瘍など）を有する者

英語
1.Cognitive impairment
2.Severe comorbidities such as significant visual impairment, lower limb amputation, cerebrovascular disease, heart failure, or malignancy

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 珠子
ミドルネーム
姓 米澤

英語
名 Tamako
ミドルネーム
姓 Yonezawa

所属組織/Organization

日本語
神戸女子大学

英語
Kobe Women's University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科看護学専攻博士後期課程

英語
Doctoral Program, Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

650-0046

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4丁目7-2

英語
4-7-2 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0046, Japan

電話/TEL

078-303-4705

Email/Email

k5820103@suma.kobe-wu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 珠子
ミドルネーム
姓 米澤

英語
名 Tamako
ミドルネーム
姓 Yonezawa

組織名/Organization

日本語
神戸女子大学

英語
Kobe Women's University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科看護学専攻博士後期課程

英語
Doctoral Program, Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

650-0046

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4丁目7-2

英語
4-7-2 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0046, Japan

電話/TEL

078-303-4705

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k5820103@suma.kobe-wu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸女子大学

部署名/Department

日本語
看護学研究科看護学専攻博士後期課程

個人名/Personal name

日本語
米澤珠子

英語
Tamako Yonezawa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
宝塚大学

英語
Takarazuka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宝塚大学看護学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸女子大学・神戸女子短期大学 人を対象とする研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Kobe Women's University and Kobe Women's Junior College

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4丁目7-2

英語
4-7-2 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0046, Japan

電話/Tel

078-303-4705

Email/Email

info@kobe-wu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 07 日



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