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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するTissue Proximity Indicationガイド下パルスフィールドアブレーション：多機関観察研究

英語
Tissue Proximity Indication-Guided Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation: A Multicenter observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TPI-PFA Study

英語
TPI-PFA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対するTissue Proximity Indicationガイド下パルスフィールドアブレーション：多機関観察研究

英語
Tissue Proximity Indication-Guided Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation: A Multicenter observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TPI-PFA Study

英語
TPI-PFA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Ftrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスフィールドアブレーション（Pulsed Field Ablation：PFA）は、心房細動（Atrial Fibrillation：AF）の治療法として近年急速に注目を集めており、PFA専用に設計されたVARIPULSEカテーテルシステムには、電極が組織表面に接触した際のインピーダンス変化を利用し、カテーテルコンタクトを客観的に評価する「Tissue Proximity Indication（TPI）」機能が搭載されている。本研究では、TPIガイドによる最適なアブレーション手技を用い、安全性と有効性の両立を図るとともに、実臨床における安全性の実証を目的とする。

英語
Pulsed field ablation (PFA) has recently gained widespread attention as a novel therapeutic modality for atrial fibrillation (AF). The VARIPULSE catheter system, designed specifically for PFA, incorporates a Tissue Proximity Indication (TPI) module that enables objective assessment of catheter-tissue contact through impedance-based feedback. This study aims to evaluate the safety and efficacy of TPI-guided ablation and to validate its procedural safety in real-world clinical settings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１． 早期有効性エンドポイント
3か月以内のAF/AT再発なし：アブレーション後3か月以内に、心電図、ホルター、イベントモニターで30秒を超えるAF/ATが検出されないこと
２． 長期有効性エンドポイント
12か月時点でのAF/AT再発なし：ブランキング期間の3か月を除外し、心電図、ホルター、イベントモニターで30秒を超えるAF/ATが検出されないこと

英語
1. Early efficacy endpoint

Freedom from AF/AT recurrence within 3 months:
No atrial fibrillation (AF) or atrial tachycardia (AT) episodes lasting more than 30 seconds detected by electrocardiogram (ECG), Holter monitoring, or event monitoring within 3 months after ablation.

2. Long-term efficacy endpoint

Freedom from AF/AT recurrence at 12 months:
No AF or AT episodes lasting more than 30 seconds detected by ECG, Holter monitoring, or event monitoring at 12 months after ablation, excluding the 3-month blanking period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１． 安全性に関する評価項目
一過性脳虚血発作（TIA）および脳梗塞の発生率、心タンポナーデの発生率、重篤な血管合併症の発生率、臨床的に関連する出血（重症および非重症）の発生率、手技中およびフォローアップ期間中の全死亡率
２． 急性肺静脈ギャップ
急性期に確認される肺静脈ギャップの発生頻度および解剖学的分布（例：前壁、後壁、分岐部）
３． 病変形成に関する指標
各静脈および患者ごとのPFA回数、TPI陽性アブレーションの割合（%TPI陽性率）、TPIタグがまばらな領域（低密度領域）の存在および部位、TPI陰性または低密度領域へのタッチアップアブレーション数
４． 探索的解析
%TPI陽性率および推定病変密度が、AF/AT再発抑制の予測因子となりうるかを探索的に解析する
５． 手技関連指標
手技全体の所要時間、X線透視時間、左心房内滞在時間（LA dwell time）
６． 長期的な有害事象
血栓塞栓イベント、心血管イベント（心不全や急性冠症候群による入院など）、出血イベント、全死亡率

英語
1. Safety endpoints

Incidence of transient ischemic attack (TIA) and stroke, incidence of cardiac tamponade, incidence of major vascular complications, incidence of clinically relevant bleeding (major and non-major), and all-cause mortality during the procedure and follow-up period.

2. Acute pulmonary vein (PV) gaps

Incidence and anatomical distribution of acute PV gaps identified during the procedure (e.g., anterior wall, posterior wall, bifurcation sites).

3. Lesion formation parameters

Number of PFA applications per vein and per patient, percentage of TPI-positive ablations (%TPI-positive rate), presence and location of areas with sparse TPI tags (low-density regions), and number of touch-up ablations delivered to TPI-negative or low-density regions.

4. Exploratory analysis

Exploratory assessment of whether the %TPI-positive rate and estimated lesion density serve as predictors of AF/AT recurrence suppression.

5. Procedural parameters

Total procedure time, fluoroscopy time, and left atrial dwell time.

6. Long-term adverse events

Incidence of thromboembolic events, cardiovascular events (e.g., hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome), bleeding events, and all-cause mortality during long-term follow-up.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢18歳以上。2) 心房細動に対する初回カテーテルアブレーションを受ける。3) VARIPULSEカテーテルシステム（ソフトウェアVersion 8）を使用。4) TPIガイド戦略に基づきアブレーションを施行。5) 予定されたフォローアップ（ECG/ホルター等）への協力意思と能力を有する。

英語
Age >=18 years. 2) Scheduled for a first catheter ablation for atrial fibrillation. 3) Use of the VARIPULSE catheter system (software Version 8). 4) Ablation performed under a TPI-guided strategy. 5) Ability and willingness to comply with planned follow-up (ECG/Holter, etc.).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左心房アブレーション歴あり。2) 長期持続性/永続性AF。3) 重度弁膜症。4) 透析を要する腎不全。5) 予後不良の活動性悪性腫瘍。6) 経口抗凝固療法の禁忌。7) 文書/口頭同意が困難。8) 重度認知障害/精神疾患で協力困難。9) 左心房径>50 mm。10) 左室駆出率<40%。11) 心臓植込みデバイス保有。12) TEE/CTで左心房血栓あり。13) 術中コントロール困難な高血圧（収縮期>180 mmHg）。14) 妊娠/授乳中。15) 余命<12か月。16) 主治医が不適切と判断。

英語
Prior left atrial ablation. 2) Long-standing persistent or permanent AF. 3) Severe valvular disease. 4) End-stage renal disease on dialysis. 5) Active malignancy with poor prognosis. 6) Contraindications to oral anticoagulation. 7) Inability to provide informed consent. 8) Severe cognitive/psychiatric disorder precluding participation. 9) Left atrial diameter >50 mm. 10) LVEF <40%. 11) Presence of a cardiac implantable device. 12) Left atrial thrombus on TEE/CT. 13) Uncontrolled intra-procedural hypertension (SBP >180 mmHg). 14) Pregnancy or lactation. 15) Life expectancy <12 months. 16) Deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科　

英語
Caridology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Hikaru
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科　

英語
Caridology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuda.hikaru@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Nihon University Itabashi Hospital, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
１． 早期有効性エンドポイント
3か月以内のAF/AT再発なし：アブレーション後3か月以内に、心電図、ホルター、イベントモニターで30秒を超えるAF/ATが検出されないこと
２． 長期有効性エンドポイント
12か月時点でのAF/AT再発なし：ブランキング期間の3か月を除外し、心電図、ホルター、イベントモニターで30秒を超えるAF/ATが検出されないこと

英語
Primary Endpoints

1. Early efficacy endpoint
Freedom from AF/AT recurrence within 3 months:
No atrial fibrillation (AF) or atrial tachycardia (AT) episodes lasting more than 30 seconds detected by electrocardiogram (ECG), Holter monitoring, or event monitoring within 3 months after ablation.

2. Long-term efficacy endpoint
Freedom from AF/AT recurrence at 12 months:
No AF or AT episodes lasting more than 30 seconds detected by ECG, Holter monitoring, or event monitoring at 12 months after ablation, excluding the 3-month blanking period.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067846

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