UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059303 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067834 |
| 科学的試験名 | 被験品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/06 |
| 最終更新日 | 2025/10/06 12:08:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
被験品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of test food consumption on subjective fatigue in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
被験品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of test food consumption on subjective fatigue in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
被験品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of test food consumption on subjective fatigue in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
被験品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響
英語
Effects of test food consumption on subjective fatigue in healthy Japanese
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of test food consumption on subjective fatigue in healthy Japanese.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 介入12週間後検査における疲労感 (Visual Analogue Scale; VAS) の実測値 【作業負荷前後: 作業負荷前から作業負荷後にかけての変化量】
英語
1. The measured value of fatigue measured by Visual Analogue Scale (VAS) at 12 weeks after intervention (12w) [before and after workload: change from before workload to after workload]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 介入12週間後検査における疲労感 (VAS) のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率 【作業負荷前後】
2. 介入12週間後検査における疲労感 (VAS) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率 【作業負荷前、作業負荷後】
3. 介入12週間後検査のProfile of Mood States 2nd Edition (POMS2) における総合的気分状態得点 (TMD)、怒り-敵意 (AH)、混乱-当惑 (CB)、抑うつ-落込み (DD)、緊張-不安 (FI)、緊張-不安 (TA)、活気-活力 (VA)、友好 (F) の実測値 【作業負荷前】
英語
1. The change and percentage change in fatigue (VAS) from screening at 12w [before and after workload]
2. The measured value of fatigue (VAS) at 12w, and the change and percentage change from screening [before workload and after workload]
3. The measured values of Total Mood Disturbance score (TMD), Anger-Hostility (AH), Confusion-Bewilderment (CB), Depression-Dejection (DD), Fatigue-Inertia (FI), Tension-Anxiety (TA), Vigor-Activity (VA), and Friendliness (F) in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at 12w [before workload]
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間: 12週間
試験品: スクワレンカプセル
英語
Duration: 12 weeks
Test product: Squalene capsule
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間: 12週間
試験品: プラセボカプセル
英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo capsule
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. 日常生活で生じる一時的な疲労感に悩みを持つ者
6. スクリーニング検査のベック抑うつ質問票 (BDI-II) の結果から試験責任医師が試験参加の問題が無いと判断した者
7. スクリーニング検査で行う作業負荷前後の疲労感 (VAS) の数値 (作業負荷後-作業負荷前) が正の数値で大きい者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals who experience temporary fatigue in daily life
6. Individuals who are judged by the physician to have no issues with study participation based on the results of the Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) at screening
7. Individuals with a large positive fatigue (VAS) value at screening, calculated as after workload minus before workload
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に魚類やゼラチンに関するアレルギーを有する者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
10. 慢性疲労症候群で治療中の者または既往歴のある者
11. 勤務形態が不規則な者、夜勤が含まれる労働形態である者
12. 重量物の運搬等肉体労働に従事している者
13. 生活習慣が不規則な者 (食習慣、運動習慣、睡眠習慣などが毎日異なる者)
14. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を毎日行っている者
15. 疲労やストレスに影響を及ぼすと考えられる成分 (例: S-アリルシステイン、GABA、乳酸菌、還元型コエンザイムQ10、ユーグレナグラシリス由来パラミロン、DHA、EPA、アスタキサンチン、クエン酸、L-テアニン、黒大豆ポリフェノール、5-アミノレブリン酸リン酸塩、アンセリン) を含有する食品を摂取している者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. are taking or using medicines (including herbal medicines) or supplements
6. are allergic to medicines or foods related to the test product (particularly fish or gelatin)
7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
8. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
9. have mental health issues such as depression disorder or attention deficit/hyperactivity disorder
10. are undergoing medical treatment or have a medical history of chronic fatigue syndrome
11. have irregular working patterns, including those involving night shifts
12. work in physical labor such as transportation of heavy objects
13. have irregular lifestyles (whose habits vary every day such as dietary habits, exercise habits, and sleeping habits)
14. consume alcohol in excess daily
15. consume foods containing ingredients that may affect fatigue or stress (e.g., S-allylcysteine, gamma-aminobutyric acid, lactic acid bacteria, reduced Coenzyme Q10, Euglena gracilis-derived paramylon, docosahexaenoic acid, eicosapentaenoic acid, astaxanthin, citric acid, L-Theanine, black soybean polyphenols, 5-aminolevulinic acid phosphate, anserine)
16. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙良 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takara |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
141-0022
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5793-3623
Email/Email
t-takara@takara-clinic.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Naoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
郵便番号/Zip code
112-0002
住所/Address
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nao@orthomedico.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
ORIHIRO Plantdew Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
オリヒロプランデュ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ORIHIRO Plantdew Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
オリヒロプランデュ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5793-3623
Email/Email
IRB@takara-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
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