UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059301 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067828 |
| 科学的試験名 | 患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究に関する付随研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/07 |
| 最終更新日 | 2025/10/07 12:50:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究に関する付随研究
英語
Ancillary Study in Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network (YOURS)
英語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network (YOURS)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究に関する付随研究
英語
Ancillary Study in Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network (YOURS)
英語
You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network (YOURS)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、先行研究であるYOURS-001試験で構築した患者中心型レジストリを活用し、患者にとっての切実なアウトカム（QOLなどの患者報告型アウトカム・再燃や増悪・入院・大腸全摘）を改善するために、以下の2点を明らかにすることである。
1. 臨床的寛解状態の潰瘍性大腸炎患者におけるライフスタイル要因と再燃の関係を探る
2. 患者報告アウトカム（PRO）の変化を包括的に評価する
英語
The objective of this study is to clarify the below 4 points leading to the Outcome improvement (patient report type of outcome such as QOL, recurrence and deterioration, hospitalization and remove of the whole large bowel) by using patient-centric registry established in the preceding study, YOURS-001. :
1. To investigate the relationship between lifestyle factors and flare-ups in patients with ulcerative colitis in clinical remission.
2. Comprehensively evaluate changes in patient-reported outcomes (PRO)
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
1. 臨床的寛解状態の潰瘍性大腸炎患者におけるライフスタイル要因（アルコール消費、運動、喫煙、睡眠等）と再燃や生活の質（QOL）等の関連を調査する
2. 潰瘍性大腸炎患者における3年間のPRO-2 (Two-item Patient Reported Outcomes)の変化を記述する
3. 潰瘍性大腸炎患者における3年間の包括的PROの軌跡を、ベースラインの疾患重症度別に記述する。包括的PRO測定には、SIBDQ、FACIT-F、HADS（うつ病と不安）、WPAI（欠勤、出勤、労働生産性の損失、活動障害）、及びPSQI等を含む
英語
1. Investigate the association between lifestyle factors (alcohol consumption, exercise, smoking, sleep, etc.) and relapse or quality of life (QOL) in patients with ulcerative colitis in clinical remission
2. Describe changes in PRO-2 (Two-item Patient Reported Outcomes) over three years in patients with ulcerative colitis
3. Describe the three-year trajectory of comprehensive PROs in patients with ulcerative colitis, stratified by baseline disease severity. Comprehensive PRO measurements include SIBDQ, FACIT-F, HADS (depression and anxiety), WPAI (absenteeism, attendance, loss of work productivity, and activity impairment), and PSQI, among others.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 栄養素と飲食物の摂取パターンの分析
2. 潰瘍性大腸炎患者における包括的PROの変化の分析
英語
1. Analysis of nutrient and dietary intake patterns
2.Analysis of changes in comprehensive PROs in patients with ulcerative colitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 再燃した患者と再燃しなかった患者のライフスタイル要因（運動、睡眠の質、喫煙状況、オリエンタルフラッシュ等）の評価
2. 疾患重症度等に応じた包括的PROの変化
3. 患者全体に対する、PRO-2の変化
4. ライフスタイルとQOLの関連性の評価
英語
1. Evaluation of lifestyle factors (exercise, sleep quality, smoking status, Oriental flush, etc.) in patients with and without disease flare-ups
2. Changes in comprehensive PROs according to disease severity, etc.
3. Changes in PRO-2 in the overall patient population
4. Evaluation of the association between lifestyle and quality of life
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1. 患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究であるYOURS-001試験に登録された症例のうち、データの二次利用に同意している者
英語
Subjects who fills below requirement
1.Subjects enrolled in the YOURS-001 trial, Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry, who have agreed to secondary use of their data
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の基準に該当する患者は本臨床研究の対象としない。
1. 研究機関が本研究への参加を不適当と認めた者
英語
Subjects who meet the following criteria are not eligible for this clinical study.
1. Subjects who are judged as inappropriate by the research institution to participate in this trial
目標参加者数/Target sample size
2006
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克善 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 |
英語
| 名 | Katsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
285-8741
住所/Address
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba
電話/TEL
042-462-8811
Email/Email
matsuoka@fk2.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克善 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 |
英語
| 名 | Katsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka |
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
285-8741
住所/Address
日本語
千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba
電話/TEL
043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuoka@fk2.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
日本炎症性腸疾患学会
英語
Japanese Society for Inflammatory Bowel Disease
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee, Toho University Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
〒143-8540 東京都大田区大森西5-21-16
英語
5-21-16 Omorinishi, Ota City, Tokyo 143-8540, Japan
電話/Tel
03-3762-4151
Email/Email
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京科学大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、東京女子医科大学病院(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし。
英語
Not applicable.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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