UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059304
受付番号	R000067827
科学的試験名	難治性てんかんおよび運動障害を伴う神経疾患に対するSEEGおよびDBSによる局所電場電位の解析
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/06
最終更新日	2025/10/06 13:56:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性てんかんおよび運動障害を伴う神経疾患に対するSEEGおよびDBSによる局所電場電位の解析

英語
Analysis of Local Field Potentials Using SEEG and DBS in Refractory Epilepsy and Movement Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性てんかんおよび運動障害を伴う神経疾患に対するSEEGおよびDBSによる局所電場電位の解析

英語
Analysis of Local Field Potentials Using SEEG and DBS in Refractory Epilepsy and Movement Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性てんかんおよび運動障害を伴う神経疾患に対するSEEGおよびDBSによる局所電場電位の解析

英語
Analysis of Local Field Potentials Using SEEG and DBS in Refractory Epilepsy and Movement Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性てんかんおよび運動障害を伴う神経疾患に対するSEEGおよびDBSによる局所電場電位の解析

英語
Analysis of Local Field Potentials Using SEEG and DBS in Refractory Epilepsy and Movement Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性てんかん、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア

英語
refractory epilepsy, parkinson's disease, essential tremor, dystonia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的：難治性てんかんや運動障害を伴う神経疾患の患者に協力いただき，もともと予定してある検査・治療の際に脳深部に挿入された電極からLFPデータを取得し，解析することで新たな知見を得ること．

英語
Objective of the Study:
To obtain and analyze local field potential (LFP) data recorded from intracranial electrodes implanted during clinically indicated procedures in patients with drug-resistant epilepsy or neurological disorders accompanied by movement abnormalities, in order to gain new insights.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目（およびその指標・評価方法）：個々の電極における脳波活動/複数の脳部位の機能的結合性と術後発作転帰，術後運動症状改善程度との関連性．取得したEEG/LFPデータをoff lineで解析し，臨床データとの関連性について解析する．

英語
Primary Outcome Measures (and Their Indicators / Evaluation Methods):
To examine the relationship between electrophysiological activity at individual electrodes or functional connectivity across multiple brain regions and postoperative outcomes, including seizure control and improvement in motor symptoms. EEG/LFP data obtained from the implanted electrodes will be analyzed offline to assess correlations with clinical data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目（およびその指標・評価方法）：電極挿入の精度．患者の診療記録および画像から解析する．

英語
Secondary Outcome Measures (and Their Indicators, Evaluation Methods):
Accuracy of electrode implantation, to be evaluated using patient's medical records and imaging data.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慶應義塾大学医学部脳神経外科において，難治性てんかん，あるいはパーキンソン病，本態性振戦，ジストニア含む運動障害と診断されて，頭蓋内電極留置の適応となる患者
②本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者．ただし未成年者，同意能力が不十分な成年者であっても代諾者から同意文書を取得する．

英語
Patients diagnosed with drug-resistant epilepsy or movement disorders, including Parkinson's disease, essential tremor, or dystonia, who are indicated for intracranial electrode implantation at the Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine.

Patients who provide written informed consent to participate in this study. For minors or adults with insufficient decision-making capacity, written consent will be obtained from their legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・電極挿入において、重篤な術後合併症を発現した患者
・その他研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

英語
Patients who develop severe postoperative complications following electrode implantation.

Patients deemed by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for participation in this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健三

ミドルネーム

姓小杉

英語

名 Kenzo

ミドルネーム

姓 Kosugi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kensan03977@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健三

ミドルネーム

姓小杉

英語

名 Kenzo

ミドルネーム

姓 Kosugi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学教室

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kensan03977@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

kensan03977@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067827

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067827

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）