UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059478 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067826 |
| 科学的試験名 | 出生前検査に関する夫婦の意思決定を支援する遺伝カウンセリング ：オタワ意思決定ガイドを活用したランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/20 |
| 最終更新日 | 2025/10/20 21:46:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
出生前検査に関する夫婦の意思決定を支援する遺伝カウンセリング
：オタワ意思決定ガイドを活用したランダム化比較試験
英語
Genetic Counseling to Support Couples' Decision-Making Regarding Prenatal Testing: A Randomized Controlled Trial Using the Ottawa Decision Guide
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
出生前検査を考える夫婦をサポートするカウンセリングの研究
英語
A Study on Counseling to Support Couples Who Are Considering Prenatal Testing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
出生前検査に関する夫婦の意思決定を支援する遺伝カウンセリング
：オタワ意思決定ガイドを活用したランダム化比較試験
英語
Genetic Counseling to Support Couples' Decision-Making Regarding Prenatal Testing: A Randomized Controlled Trial Using the Ottawa Decision Guide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
夫婦の意思決定RCT
英語
COUPLE-DECIDE RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子どものいない夫婦
英語
Couples without children
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は出生前検査の受検における夫婦の意思決定支援を検討することである。対象をランダムに割り付け、介入群にはオタワ意思決定支援ガイドを用いた支援を行い、対照群にはツールを用いずに意思決定支援を行う。両群の意思決定の葛藤や夫婦間コミュニケーション態度の比較、夫婦での合意形成がその後の関係性に及ぼす効果を明らかにし、遺伝カウンセリング、遺伝教育、プレコンセプションケアに活用する。
英語
The purpose of this study is to examine support for couples' decision-making regarding prenatal testing. Participants will be randomly assigned, with the intervention group receiving support using the Ottawa Decision Support Guide, and the control group receiving decision-making support without the use of the tool. The study aims to clarify differences between the two groups in decisional conflict, couples' communication attitudes, and the impact of reaching joint decisions on subsequent relationship quality. Findings are expected to inform genetic counseling, genetics education, and preconception care.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
夫婦間コミュニケーション態度（CPQ日本語版）とし、とくに「相互生産的」「生産的コミュニケーション」の得点を介入群と対照群で比較する。CPQ日本語版を回答するタイミングは研究登録時、介入直後、介入1ヶ月後である。
英語
Couples' communication attitudes will be assessed using the Japanese version of the CPQ, with particular focus on the scores for "mutually constructive" and "constructive communication." These scores will be compared between the intervention and control groups. Participants will complete the Japanese CPQ at study enrollment, immediately after the intervention, and one month after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
研究対象者は介入直後に決定に関する葛藤尺度（DCS）に回答する。介入群と対照群で葛藤尺度の点数を比較する。
英語
Study participants will complete the Decisional Conflict Scale (DCS) immediately after the intervention. Scores on the DCS will be compared between the intervention and control groups.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群にはオタワ意思決定ガイドを用いて夫婦の意思決定支援を行う。対象群はオタワ意思決定ガイドを用いずに意思決定支援を行う。
英語
The intervention group will receive support for couples' decision-making using the Ottawa Decision Support Guide. The control group will receive decision-making support without using the Ottawa Decision Support Guide.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入群にはオタワ意思決定ガイドを用いて夫婦の意思決定支援を行う。対象群はオタワ意思決定ガイドを用いずに意思決定支援を行う。
英語
The intervention group will receive support for couples' decision-making using the Ottawa Decision Support Guide. The control group will receive decision-making support without using the Ottawa Decision Support Guide.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・18歳以上
・子どもがいない夫婦
・妻の年齢が50歳未満
・結婚10年以内の夫婦
英語
Aged 18 years or older
Couples without children
Wife under 50 years of age
Couples married for 10 years or less
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・夫婦の間に子どもがいる場合
・不妊治療の経験がある場合
・今までにNIPTに関する遺伝カウンセリングを受けたことがある人
・Webでの研究参加ができない人（zoomのアクセス、Web上での質問票への回答）
英語
Couples who have children
Individuals who have experienced fertility treatment
Those who have previously received genetic counseling related to NIPT
Individuals who are unable to participate in the study online (e.g., cannot access Zoom or complete web-based questionnaires)
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 海香子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮田 |
英語
| 名 | Mikako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyata |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻看護学分野 博士課程
英語
Doctoral Program, Department of Nursing Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
所属部署/Division name
日本語
看護学分野 博士課程
英語
Doctoral Program, Department of Nursing Science
郵便番号/Zip code
852-8520
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/TEL
095-819-7907
Email/Email
bb55319028@ms.nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 海香子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮田 |
英語
| 名 | Mikako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyata |
組織名/Organization
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻専攻看護学分野
英語
Department of Nursing Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
部署名/Division name
日本語
看護学分野 博士課程
英語
Doctoral Program, Department of Nursing Science
郵便番号/Zip code
852-8520
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/TEL
095-819-7907
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bb55319028@ms.nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会
英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話/Tel
095-819-7907
Email/Email
bb55319028@ms.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067826
