UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059295 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067824 |
| 科学的試験名 | カフ付きロング気管チューブ下クライオ生検の安全性/有効性に関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/06 |
| 最終更新日 | 2025/10/06 06:59:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
カフ付きロング気管チューブ下クライオ生検の安全性/有効性に関する前向き研究
英語
Prospective study on the safety and efficacy of cryobiopsy through a cuffed long tracheal tube
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カフ付きロング気管チューブ下クライオ生検
英語
Cryobiopsy through a cuffed long tracheal tube
科学的試験名/Scientific Title
日本語
カフ付きロング気管チューブ下クライオ生検の安全性/有効性に関する前向き研究
英語
Prospective study on the safety and efficacy of cryobiopsy through a cuffed long tracheal tube
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
カフ付きロング気管チューブ下クライオ生検
英語
Cryobiopsy through a cuffed long tracheal tube
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性が疑われる肺野病変
英語
Peripheral pulmonary lesions suspected of malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
末梢肺野病変に対するカフ付きロング気管チューブ下クライオ生検の安全性/有効性の検討
英語
To evaluate the safety and efficacy of cryobiopsy using a cuffed long tracheal tube in the assessment of peripheral pulmonary lesions
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 安全性 (出血)
英語
1. Safety (bleeding-related)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 安全性 (出血以外)
2. 生検中のSPO2低下
3. 病理組織学的診断率
4. 検体の大きさ
5. 検査時間
英語
1. Safety (non-bleeding-related)
2. Frequency of oxygen desaturation
3. Histological diagnostic yield
4. Specimen size
5. Procedure duration
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 限局性肺病変に対し, ロング気管チューブ下クライオ生検を予定している患者
2. 20歳以上であること
3. 本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られていること
英語
1. Patients undergoing cryobiopsy with a cuffed long tracheal tube for assessment of peripheral pulmonary lesions
2. 20 years old or more
3. Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. ロング気管チューブの留置が困難と予想される部位の病変 (右肺尖および左上葉病変)
2. ロング気管チューブを使用しなかった患者
3. 本臨床研究における気管支鏡再検患者
4. 重篤な状態で気管支鏡検査が困難な患者
5. 病変の肺門からの距離 “内側1/3”から生検する病変
6. 標的病変以外への気管支鏡検査 (例: 経気管支リンパ節生検) を同時に必要とする患者
7. 大血管に接する病変
8. 中枢端から胸膜までの距離が1 cmに満たない病変
9. 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
10. 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
11. 著明な出血傾向がある患者
英語
1. Lesions with a leading bronchus inaccessible to the long tracheal tube (e.g., right apical lung lesions, left upper lobe lesions)
2. Patients in whom a long tracheal tube is not used
3. Prior enrollment in the trial
4. Any serious concomitant medical condition
5. Lesions located within one-third of the hilar ellipse on chest computed tomography
6. Requirement for a bronchoscopic procedure to explore a non-target lesion in the same session
7. Lesions adjacent to a large vessel
8. Distance of < 10 mm between the visceral pleura and the central margin of the lesion
9. Pregnancy
10. Inability to temporarily discontinue anticoagulant/antiplatelet therapy
11. Bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沖 |
英語
| 名 | Masahide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oki |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
460-0001
住所/Address
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-951-1111
Email/Email
masahideo@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昌英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沖 |
英語
| 名 | Masahide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oki |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
460-0001
住所/Address
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL
052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masahideo@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（名古屋医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会
英語
IRB of National Hospital Organization Nagoya Medical Center
住所/Address
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel
052-951-1111
Email/Email
311-rec@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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