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一般向け試験名/Public title

日本語
RAS/BRAF野生型 切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6+Cetuximab (q2w) 療法と mFOLFOX6+Bevacizumab 療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験」に付随するバイオマーカー研究

英語
A biomarker study associated with a randomized, prospective phase II trial comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus cetuximab (q2w) versus mFOLFOX6 plus bevacizumab as first-line treatment for unresectable right-sided colon cancer with RAS/BRAF wild-type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS/BRAF野生型 切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6+Cetuximab (q2w) 療法と mFOLFOX6+Bevacizumab 療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験」に付随するバイオマーカー研究

英語
A biomarker study associated with a randomized, prospective phase II trial comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus cetuximab (q2w) versus mFOLFOX6 plus bevacizumab as first-line treatment for unresectable right-sided colon cancer with RAS/BRAF wild-type

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS/BRAF野生型 切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6+Cetuximab (q2w) 療法と mFOLFOX6+Bevacizumab 療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験」に付随するバイオマーカー研究

英語
A biomarker study associated with a randomized, prospective phase II trial comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus cetuximab (q2w) versus mFOLFOX6 plus bevacizumab as first-line treatment for unresectable right-sided colon cancer with RAS/BRAF wild-type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS/BRAF野生型 切除不能右側結腸癌に対する一次治療としてのmFOLFOX6+Cetuximab (q2w) 療法と mFOLFOX6+Bevacizumab 療法の有効性と安全性を比較するランダム化前向き第Ⅱ相試験」に付随するバイオマーカー研究

英語
A biomarker study associated with a randomized, prospective phase II trial comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 plus cetuximab (q2w) versus mFOLFOX6 plus bevacizumab as first-line treatment for unresectable right-sided colon cancer with RAS/BRAF wild-type

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能結腸癌

英語
unresectable colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定臨床研究として右側結腸癌に対する一次化学療法として mFOLFOX6+ベバシズマブもしくは mFOLFOX6+セツキシマブが行われた患者において、 ctDNA を用いて測定された DNAメチル化状態および 遺伝子変異の情報と、治療効果との関係及び耐性機序を探索する。

英語
As a specified clinical research study, this project aims to investigate the relationship between treatment efficacy or resistance mechanisms and the DNA methylation status as well as gene mutation profiles measured using ctDNA in patients with right-sided colon cancer who received mFOLFOX6 plus bevacizumab or mFOLFOX6 plus cetuximab as first-line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特定臨床研究として右側結腸癌に対する一次化学療法として mFOLFOX6+ベバシズマブもしくは mFOLFOX6+セツキシマブが行われた患者において、 ctDNA を用いて測定された DNAメチル化状態および 遺伝子変異の情報と、治療効果との関係及び耐性機序を探索する。

英語
As a specified clinical research study, this project aims to investigate the relationship between treatment efficacy or resistance mechanisms and the DNA methylation status as well as gene mutation profiles measured using ctDNA in patients with right-sided colon cancer who received mFOLFOX6 plus bevacizumab or mFOLFOX6 plus cetuximab as first-line chemotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分類された LMCC および HMCC 各群において、本試験で実施された治療の有効性（奏効割合、病勢制御割合、早期腫瘍縮小割合、最大腫瘍縮小率、無増悪生存期間および全生存期間）との関連を探索する 。

英語
This study investigates the association between treatment efficacy (ORR, DCR, ETS, mTS, PFS, and OS) and tumor classification (LMCC or HMCC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右側結腸（回盲部、上行結腸、横行結腸）が原発巣であり、組織学的に大腸癌（Adenocarcinoma）と診断されている症例
遠隔転移を有する大腸癌（UICCTNM分類でStageⅣ）または術後再発大腸癌
RAS（KRAS、NRAS）の検査において、いずれも野生型であることが確認された患者
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）：0または1
少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST ver1.1 判定基準）が画像上で確認されている症例

英語
Patients with a primary tumor located in the right colon (cecum, ascending colon, or transverse colon) histologically diagnosed as colorectal adenocarcinoma.
Patients with metastatic colorectal cancer (Stage IV according to the UICC TNM classification) or postoperative recurrent colorectal cancer.
Confirmed RAS (KRAS and NRAS) wild-type status based on genetic testing.
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
Presence of at least one measurable target lesion on imaging, as defined by RECIST version 1.1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BRAF V600E変異が確認されている
脳転移を有する患者、又は脳転移が高度に疑われる患者
処置が必要な体腔液（胸水、腹水、及び心嚢液など）を有する患者
間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症等）の既往、又はCTで広範囲にこれらの所見が認められる患者

英語
Presence of a confirmed BRAF V600E mutation.
Patients with brain metastases or those with a strong clinical suspicion of brain metastases.
Patients with effusions requiring intervention, such as pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
Patients with a history of interstitial lung disease, or those with extensive findings suggestive of such conditions on CT imaging.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千加史
ミドルネーム
姓	石岡

英語

名	Chikashi
ミドルネーム
姓	Ishioka

所属組織/Organization

日本語
JR仙台病院

英語
JR Sendai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

980-0022

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区五橋１丁目 1-5

英語
1-1-5, Itsutsubashi, Aoba-ku, Sendai-shi

電話/TEL

022-266-9671

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

981-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JR Sendai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JR仙台病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

crb-hosp@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
分類された LMCC および HMCC 各群において、本試験で実施された治療の有効性（奏効割合、病勢制御割合、早期腫瘍縮小割合、最大腫瘍縮小率、無増
悪生存期間および全生存期間）との関連を探索する 。
プロトコル治療前 の血液検体から得られたDNAメチル化状態および遺伝子変異のデータと、プロトコル治療3cycle目のday1およびプロトコル治療中止時点に採取された血液検体から得られたDNAメチル化状態および遺伝子変異のデータとを比較することで、経時的なエピゲノム及びゲノムの変化を明らかにし、耐性機序の探索を行う。
プロトコル治療前後の血液検体（ctDNA）から得られた各遺伝子異常（遺伝子変異、bTMB および MSI 、遺伝子再構成、コピー数異常 ）の有無による客観的奏効割合(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、病勢制御割合(DCR)の検討を行い、治療効果との関係及び、耐性機序の探索を行う。

英語
Explore the association between the efficacy of the treatment administered in this trial (response rate, disease control rate, early tumor reduction rate, maximum tumor reduction rate, progression-free survival, and overall survival) in each of the classified LMCC and HMCC groups.
By comparing DNA methylation status and gene mutation data obtained from blood samples collected before protocol treatment with data obtained from blood samples collected on day 1 of the 3rd cycle of protocol treatment and at the time of protocol treatment discontinuation, we will elucidate temporal changes in the epigenome and genome and investigate resistance mechanisms.
We will evaluate the objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and disease control rate (DCR) based on the presence or absence of each genetic abnormality (gene mutation, bTMB and MSI, gene rearrangement, copy number alteration) obtained from blood samples (ctDNA) before and after protocol treatment. This will help us understand the relationship with treatment efficacy and explore resistance mechanisms.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067823

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