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UMIN試験ID UMIN000059293
受付番号 R000067822
科学的試験名 胃切除後における術式別の血糖変動とダンピング症候群の解析
一般公開日（本登録希望日） 2025/12/01
最終更新日 2025/10/05 15:28:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後における術式別の血糖変動とダンピング症候群の解析

英語
Analysis of Postoperative Glycemic Variability and Dumping Syndrome According to Gastrectomy Procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後における術式別の血糖変動とダンピング症候群の解析

英語
Analysis of Postoperative Glycemic Variability and Dumping Syndrome According to Gastrectomy Procedures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後における術式別の血糖変動とダンピング症候群の解析

英語
Analysis of Postoperative Glycemic Variability and Dumping Syndrome According to Gastrectomy Procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後における術式別の血糖変動とダンピング症候群の解析

英語
Analysis of Postoperative Glycemic Variability and Dumping Syndrome According to Gastrectomy Procedures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除後には再建に伴うさまざまな後遺症が知られており、その代表例としてダンピング症候群が挙げられる。とくに後期ダンピング症候群は、食後2-3時間後に出現し、胃排出の亢進により急激な高血糖をきたし、それに対して過剰なインスリンが分泌されることで反応性低血糖を引き起こす。これにより、発汗・動悸・顔面紅潮・振戦などの自律神経症状が認められる。こうした血糖変動とダンピング症状の関係性は古くから知られていたが、これまで血糖値の経時的な推移を詳細に把握することは困難であった。近年、非侵襲的持続血糖測定器（Continuous Glucose Monitoring：CGM）の開発により、日常生活下での血糖値の変動を連続的にかつ高頻度でモニタリングすることが可能となった。CGMは比較的負担の少ないツールであり、現在は糖尿病患者の自己管理を中心に臨床応用が進んでいる。このCGMを用いて胃切除後の血糖変動を把握する研究も散見されるようになった。本研究ではCGMを用いて、胃切除術（幽門側胃切除、胃全摘、噴門側胃切除）における術式ごとの術後血糖動態とダンピング症状の違いを明らかにし、将来的な治療介入の開発や術式選択の参考となり得る知見から胃切除後患者の長期QOL向上に貢献することを目的とする。

英語
Various sequelae associated with reconstruction are known to occur after gastrectomy, with dumping syndrome being a representative example. Late dumping syndrome, in particular, appears 2 to 3 hours after eating. It causes rapid hyperglycemia due to accelerated gastric emptying, and excessive insulin secretion in response to this triggers reactive hypoglycemia. This results in autonomic symptoms such as sweating, palpitations, facial flushing, and tremors. Although the relationship between these blood glucose fluctuations and dumping symptoms has long been recognized, it has historically been difficult to precisely track the temporal progression of blood glucose levels.In recent years, the development of non-invasive Continuous Glucose Monitoring (CGM) devices has enabled continuous, high-frequency monitoring of blood glucose fluctuations during daily life. CGM is a relatively low-burden tool and is currently advancing in clinical applications, primarily for self-management by diabetes patients. Studies using CGM to assess post-gastrectomy glucose fluctuations have also become increasingly common.This study aims to use CGM to clarify differences in postoperative glucose dynamics and dumping symptoms according to surgical procedure (pyloric gastrectomy, total gastrectomy, and supra-pyloric gastrectomy). By providing insights that may contribute to the development of future therapeutic interventions and inform surgical procedure selection, we aim to improve the long-term quality of life (QOL) of patients after gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖測定器を用いた血糖変動。
術後１年のタイミングで測定、評価予定。

英語
Blood glucose fluctuations measured using a continuous glucose monitoring device.
It will be evaluated at one year postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景(年齢、性別、進行度、PS、併存疾患)、手術成績（術式、出血量、手術時間、術後在院日数、術後合併症）、補助療法の有無、病理診断、体重の変化、採血データ（血清アルブミン、総コレステロール，リンパ球数など）、PGSASによる症状スコア。
採血、採血、PGSASアンケートは血糖測定と同様、術後1年のタイミングで評価予定。

英語
Patient background (age, sex, stage, PS, comorbidities), surgical outcomes (surgical procedure, blood loss, operating time, postoperative hospital stay, postoperative complications), adjuvant therapy, pathological diagnosis, weight change, blood test data changes (serum albumin, total cholesterol, lymphocyte count, etc.), symptom score based on PGSAS.

Blood tests, blood draws, and PGSAS questionnaires will be evaluated at the one-year postoperative mark, similar to blood glucose measurements.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続血糖測定器による血糖測定

英語
Continuous glucose monitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性胃癌と診断された患者
当院にて幽門側胃切除、胃全摘、噴門側胃切除のいずれかを施行した患者
同意取得時に20歳以上の患者
文書で本研究への同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with primary gastric cancer
Patients who underwent either pyloric gastrectomy, total gastrectomy, or cardia gastrectomy at our hospital
Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
Patients who provided written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血糖降下薬の内服、インスリンを常用している患者
手術、補助化学療法による重篤な合併症、副作用を認める患者
重度な肝機能障害を認める患者
重度な腎機能障害を認める患者

英語
Patients taking oral hypoglycemic agents or insulin on a regular basis
Patients experiencing severe complications or side effects from surgery or adjuvant chemotherapy
Patients with severe hepatic impairment
Patients with severe renal impairment

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 政俊
ミドルネーム
姓 吉澤

英語
名 Masatoshi
ミドルネーム
姓 Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical university international medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane Hidaka city Saitama Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

my44891@5931.saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 政俊
ミドルネーム
姓 吉澤

英語
名 Masatoshi
ミドルネーム
姓 Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical university international medical center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane Hidaka city Saitama Japan

電話/TEL

042-984-4441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

my44891@5931.saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama medical university international medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
saitama medical university international medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　IRB

英語
Saitama medical university international medical center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane Hidaka city Saitama Japan

電話/Tel

042-984-4441

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 05 日



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