UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059289 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067816 |
| 科学的試験名 | ウイルス性肝炎合併精神疾患における抗肝炎ウイルス治療の精神症状に及ぼす有効性について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/01 |
| 最終更新日 | 2025/10/04 14:09:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウイルス性肝炎合併精神疾患における抗肝炎ウイルス治療の精神症状に及ぼす有効性について
英語
the efficacy of antiviral hepatitis therapy on psychiatric symptoms in psychiatric disorders complicated by viral hepatitis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウイルス性肝炎治療の精神症状に及ぼす有効性について
英語
the efficacy of antiviral hepatitis therapy on psychiatric symptoms.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウイルス性肝炎合併精神疾患における抗肝炎ウイルス治療の精神症状に及ぼす有効性について
英語
the efficacy of antiviral hepatitis therapy on psychiatric symptoms in psychiatric disorders complicated by viral hepatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ウイルス性肝炎治療の精神症状に及ぼす有効性について
英語
the efficacy of antiviral hepatitis therapy on psychiatric symptoms.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HCVまたはHBV感染を有するうつ病、統合失調症、双極性障害、認知症
英語
depression, schizophrenia, bipolar disorder, dementia with HCV or HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染を合併した精神疾患患者を対象に、抗肝炎ウイルス治療を行い、精神症状の改善が得られるか否かを検討する。
英語
to examine whether antiviral therapy for hepatitis in patients with psychiatric disorders who also have infection with HCV or HBV leads to improvement of psychiatric symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
精神症状評価を抗肝炎ウイルス治療開始前１か月以内と開始後3か月で施行する。うつ病：MADRS、HADS-AまたはHADS-D、統合失調症：SOFAまたはSCGI-SCH、双極性障害：YMRS、認知症：MMSE
英語
Psychiatric symptoms are assessed within one month before the beginning of the anti-viral therapy and 3 months after. depression: MADRS, HADS-A or HADS-D, schizophrenia: SOFA or SCGI-SCH, bipolar disorder: YMRS, dementia: MMSE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
うつ病、統合失調症、双極性障害、認知症に罹患する外来通院患者または入院患者で、HCVまたはHBV感染を合併し、抗肝炎ウイルス治療の適応であり、これを希望するもの。本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
英語
Outpatients or inpatients diagnosed with depression, schizophrenia, bipolar disorder, or dementia, who have infection with HCV or HBV, who meet the indication for antiviral therapy, and who wish to receive it. Those who, after sufficient explanation and full understanding, give their written consent voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
抗肝炎ウイルス治療前後で、精神症状評価を行うことが困難と考えられるもの。研究責任者が、被験者として不適当と判断した者。
英語
Those for whom it is judged difficult to assess psychiatric symptoms before and after antiviral therapy. Those whom the principal investigator deems inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 能通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春名 |
英語
| 名 | Yoshimichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Haruna |
所属組織/Organization
日本語
大阪精神医療センタ-
英語
Osaka Psychiatric Medica Center
所属部署/Division name
日本語
認知症・合併症診療部
英語
Department of Medical Affairs
郵便番号/Zip code
573-0022
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宮之阪3-16-21
英語
3-16-21 Miyanosaka, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan
電話/TEL
0728473261
Email/Email
apple-123-grape@ab.auone-net.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 能通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 春名 |
英語
| 名 | Yoshimichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Haruna |
組織名/Organization
日本語
大阪精神医療センタ－
英語
Osaka Psychiatric Medical Center
部署名/Division name
日本語
認知症・合併症診療部
英語
Department of Medical Affairs
郵便番号/Zip code
573-0022
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宮之阪3-16-21
英語
3-16-21 Miyanosaka, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan
電話/TEL
0728473261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
apple-123-grape@ab.auone-net.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Psychiatric Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪精神医療センタ－
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka Psychiatric Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪精神医療センタ－
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪精神医療センタ－
英語
Osaka Psychiatric Medical Center
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宮之阪3-16-21
英語
3-16-21 Miyanosaka, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan
電話/Tel
0728473261
Email/Email
apple-123-grape@ab.auone-net.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
HCVまたはHBV感染精神疾患患者を対象に、抗肝炎ウイルス治療を施行し、治療前後での精神症状の改善の程度を評価する。
英語
In patients with psychiatric disorders infected with HCV or HBV, anti-viral hepatitis treatment will be administered, and the degree of improvement in psychiatric symptoms will be assessed before and after treatment.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067816
