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一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性胃炎において性差が病態に与える影響

英語
The Impact of Sex Differences on the Pathophysiology of Autoimmune Gastritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性胃炎において性差が病態に与える影響

英語
The Impact of Sex Differences on the Pathophysiology of Autoimmune Gastritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性胃炎において性差が病態に与える影響

英語
The Impact of Sex Differences on the Pathophysiology of Autoimmune Gastritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性胃炎において性差が病態に与える影響

英語
The Impact of Sex Differences on the Pathophysiology of Autoimmune Gastritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性胃炎

英語
Autoimmune Gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的：自己免疫性胃炎は、自己免疫機序により胃粘膜が慢性炎症を起こす疾患であり、様々な背景疾患との関連が報告されているが、報告例数が少なく十分な研究がされていない。また、女性に多いとの報告があるものの、性差による背景疾患の調査も不十分である。本研究の目的は、自己免疫性胃炎における背景疾患の有病率や疾患の発症に与える性差の影響を比較・検討することである。この研究により、自己免疫性胃炎における背景疾患や内視鏡所見・胃癌発生率を体系的に評価することで、診断や治療における有益な所見を同定する事を目的とする。
本研究の意義：本研究の意義は、自己免疫性胃炎における性差による背景因子・併存疾患の調査である。具体的な意義は以下の通りである：
1. 疫学的特徴の把握
自己免疫性胃炎は、一般的に女性に多く見られることが知られているが、男性においても重要な健康リスクとなる。性別による発症の頻度や進行の違いを明らかにすることで、適切な診断・治療戦略の構築が可能になる。
2. 胃がんリスクの性差
自己免疫性胃炎は胃がんのリスクを高める疾患である。男性は一般的に胃がんリスクが高いとされているが、自己免疫性胃炎患者における性差を考慮したリスク評価は十分に行われていない。本研究により、性差によるリスクの違いを明確にすることで、より効果的な予防策や早期発見手段を確立することが期待される。
3. 治療方針の確立
背景因子の解明により、患者個々の病態に応じた最適な治療法を確立することが可能となる。これにより、個別化医療の実現が進み、治療効果の向上が期待される。
4. 予防戦略の構築
胃がん発症リスクの高い患者を特定し、適切な予防措置を講じることで、胃がんの発症を未然に防ぐことができる。特に、リスク因子に基づくフォローアップ体制の整備は、患者の生活の質向上に寄与する。
本研究は、自己免疫性胃炎に対する理解を深めるだけでなく、診断・治療・予防の各側面での改善を目指すものであり、医療における重要な一歩となることが期待される。

英語
Objective of this study: Autoimmune gastritis is a disease in which the gastric mucosa undergoes chronic inflammation due to autoimmune mechanisms. Although associations with various underlying diseases have been reported, the number of reported cases is small, and sufficient research has not been conducted. Furthermore, while reports indicate a higher prevalence in women, investigations into underlying diseases based on sex differences are also insufficient. The objective of this study is to compare and examine the prevalence of underlying diseases in autoimmune gastritis and the influence of sex differences on disease onset. Through this study, we aim to systematically evaluate underlying conditions, endoscopic findings, and gastric cancer incidence in autoimmune gastritis to identify useful findings for diagnosis and treatment.
Significance of this Study: The significance of this study lies in investigating underlying factors and comorbidities associated with sex differences in autoimmune gastritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己免疫性胃炎における背景疾患の有病率の性差比較

英語
Comparison of Gender Differences in the Prevalence of Underlying Diseases in Autoimmune Gastritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 2012年7月から2024年8月の間に慶應義塾大学病院で自己免疫性胃炎と診断された患者。
２. 18歳以上の患者。

英語
1. Patients diagnosed with autoimmune gastritis at Keio University Hospital between July 2012 and August 2024.
2. Patients aged 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床データの使用を拒否された患者

英語
Patients whose use of clinical data was refused

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

mori-d@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori-d@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部内科学教室（消化器）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し

英語
NA

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

04

日

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日本語
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