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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性痛を持つ病院勤務者に対する運動プログラムの効果を調べる研究

英語
A Study on the Effects of an Exercise Program for Hospital Workers with Chronic Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛と運動の研究

英語
Exercise and Chronic Pain Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性痛を持つ病院勤務者に対する運動効果

英語
Effects of Exercise in Hospital Employees with Chronic Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性痛と運動効果研究

英語
Exercise and Chronic Pain in Hospital Workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛（慢性筋骨格痛）

英語
Chronic pain (chronic musculoskeletal pain)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性痛は精神的・認知的要因によって症状が遷延するとされ、労働者の職業性ストレスとも深く関連する。本研究では、病院勤務者を対象に、運動が慢性痛および職業性ストレスに及ぼす効果を検証することを目的とする。具体的には、痛みの程度、痛みに対する認知的評価、不安や抑うつなどの心理的要因、ならびに職業性ストレスを多角的に評価し、運動介入による改善効果を明らかにする。本研究の成果は、慢性痛を抱える労働者のメンタルヘルス支援や産業保健における運動指導のあり方に資することが期待される。

英語
Chronic pain is often prolonged by psychological and cognitive factors and is closely linked to occupational stress among workers. The aim of this study is to examine the effects of exercise on chronic pain and occupational stress in hospital employees. Specifically, we will evaluate pain intensity, cognitive appraisal of pain, psychological factors such as anxiety and depression, and occupational stress, in order to clarify the impact of an exercise intervention. The findings of this study are expected to contribute to strategies for supporting mental health in workers with chronic pain and to inform the role of exercise programs in occupational health practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易職業性ストレス調査票（Brief Job Stress Questionnaire, BJSQ）の心理的ストレス反応尺度

英語
Psychological stress response subscales of the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①痛み関連指標

痛みの強さ：Visual Analog Scale (VAS)

痛みの認知的評価：Pain Catastrophizing Scale (PCS)

生活障害度：Pain Disability Assessment Scale (PDAS)

②精神的健康指標

不安・抑うつ：Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

③身体活動・身体機能

活動量：加速度計による歩数・活動時間

身体機能：柔軟性（指床間距離）、握力、下肢筋力（膝伸展筋力）

英語
1.Pain-related measures

Pain intensity: Visual Analog Scale (VAS)

Pain catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale (PCS)

Pain-related disability: Pain Disability Assessment Scale (PDAS)

2.Psychological measures

Anxiety and depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

3.Physical activity and physical function

Physical activity: daily steps and activity time measured by accelerometer

Physical function: flexibility (finger-to-floor distance), grip strength, quadriceps strength (knee extension strength)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20分間の有酸素運動・レジスタンス運動・ストレッチを組み合わせた運動プログラムを週2回、12週間実施する。1回は理学療法士が監督し、もう1回は自主的に行う。

英語
A 12-week exercise program consisting of 20 minutes of aerobic exercise, resistance training, and stretching, performed twice per week. One session per week is supervised by a physical therapist, and the other is performed independently by participants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
20分間の有酸素運動・レジスタンス運動・ストレッチを組み合わせた運動プログラムを週2回、12週間実施する。1回は理学療法士が監督し、もう1回は自主的に行う。

英語
A 12-week exercise program consisting of 20 minutes of aerobic exercise, resistance training, and stretching, performed twice per week. One session per week is supervised by a physical therapist, and the other is performed independently by participants.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・地域中核病院に勤務する労働者
・6か月以上持続または反復する運動器の慢性痛を有する者（CP群）または過去4週間痛みのない者（NP群）
・定期的な運動習慣がない者
・3か月間の運動介入を継続できる者
・評価質問紙に回答可能な者

英語
Employees of a regional core hospital
Individuals with chronic musculoskeletal pain persisting or recurring for over 6 months (CP group), or those without pain in the past 4 weeks (NP group)
No regular exercise habit
Able to continue a 3-month exercise program
Able to complete the self-administered questionnaires

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・定期的に運動習慣を有する者
・運動を制限する心疾患や循環器疾患を有する者
・過去に手術歴がある、または手術適応と診断された者
・その他、研究責任者が参加不適当と判断した者

英語
Having a regular exercise habit
Presence of cardiovascular or circulatory diseases that restrict exercise
History of surgery or currently indicated for surgical treatment
Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
健康科学大学

英語
Health Science University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

401-0380

住所/Address

日本語
山梨県南都留郡富士河口湖町小立7187

英語
7187 Kodachi, Fujikawaguchiko-machi, Minamitsuru-gun, Yamanashi, Japan

電話/TEL

0555835200

Email/Email

y.sakamoto@kenkoudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
健康科学大学

英語
Health Science University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

401-0380

住所/Address

日本語
山梨県南都留郡富士河口湖町小立7187

英語
7187 Kodachi, Fujikawaguchiko-machi, Minamitsuru-gun, Yamanashi, Japan

電話/TEL

0555835200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.sakamoto@kenkoudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
健康科学大学

英語
Health Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学科

個人名/Personal name

日本語
坂本祐太

英語
Sakamoto Yuta

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Promotion & Fitness Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
健康・体力づくり事業財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
笛吹中央病院

英語
Ethics Review Committee of Fuefuki Central Hospital

住所/Address

日本語
山梨県笛吹市石和町四日市場47-1

英語
47-1 Yokkaichiba, Isawa-cho, Fuefuki-shi, Yamanashi, Japan

電話/Tel

055-262-2185

Email/Email

No

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

笛吹中央病院（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.health-net.or.jp/tyousa/josei/pdf/h28/h28houkoku_sakamoto.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.health-net.or.jp/tyousa/josei/pdf/h28/h28houkoku_sakamoto.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
慢性痛群では、痛みの強度（VAS 37.3 ± 16.9 mm）、生活障害度（PDAS 11.3 ± 11.4）、痛み持続期間（368.3 ± 306.2週）を認めた。介入前後の比較では、痛みに関する認知のうち反芻が有意に改善した（p=0.01）。職業性ストレスでは活気（p=0.03）、身体愁訴（p=0.004）、総合ストレス反応（p=0.02）が改善した。一方、PCS総得点や痛みの強度（VAS）、生活障害度（PDAS）には有意な変化はなかった。これらの結果は助成報告書に基づくものであり、今後、非疼痛群との比較や修飾因子の検討を進め、論文化を予定している。

英語
In the chronic pain group, baseline pain was 37.3 mm (VAS), disability 11.3 (PDAS), and duration 368 weeks. Rumination improved (p=0.01). Occupational stress improved in vigor (p=0.03), physical complaints (p=0.004), and total response (p=0.02). No significant changes were seen in total PCS, VAS, or PDAS.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

05

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
慢性痛群（n=12）：年齢 33.5歳［29.5～38.5］、女性 58%、VAS 37.3±16.9 mm、PDAS 11.3±11.4
無痛群（n=9）：年齢 28歳［25.5～31］、女性 56%、VAS = 0

英語
In the chronic pain group (n=12), mean age was 33.5 years, 58% were female, mean pain intensity was 37.3　SD 16.9 mm (VAS), and disability (PDAS) was 11.3 SD 11.4. In the no-pain group (n=9), mean age was 28 years, 56% were female, and VAS was 0.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病院勤務者24名が本研究に参加した。内訳は慢性痛群13名、無痛群11名であった。介入期間中にCP群1名、NP群2名が脱落し、最終的に慢性痛群12名、無痛群9名、計21名が解析対象となった。

英語
A total of 24 hospital employees participated in the study, comprising 13 in the chronic pain (CP) group and 11 in the no pain (NP) group. During the intervention, one participant in the CP group and two in the NP group withdrew. Thus, 12 participants in the CP group and 9 in the NP group (total 21) were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究に関連する有害事象は発生しなかった。介入期間中の脱落は3名であり、いずれも介入外の日常生活の影響によるものであった。

英語
No adverse events related to the intervention occurred during the study. Three participants withdrew during the intervention period, all due to reasons related to daily life outside the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムである心理的ストレスの平均値は、慢性痛群（CP）ではT0：38.6、1：36.0、2：31.8と経時的に低下した。無痛群（NP）ではT0：40.7、1：41.1、2：37.2であった。Repeated MDSA（反復測定分散分析）の結果、NP群では有意な変化を認めた（p＝0.004）が、CP群では有意差は認められなかった（p＝0.50）。

英語
The mean scores of the primary outcome, psychological stress, decreased over time in the chronic pain group (CP) (T0: 38.6, 1: 36.0, 2: 31.8). In the no-pain group (NP), the values were T0: 40.7, 1: 41.1, and 2: 37.2. Repeated MDSA (repeated-measures distributed sentence analysis) showed a significant change in the NP group (p=0.004), whereas no significant change was observed in the CP group (p=0.50).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床試験登録以前に実施した研究であり、本登録は事後登録である。

英語
The study was conducted before clinical trial registration, and retrospectively registered.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

03

日

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日本語
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