UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059428
受付番号 R000067810
科学的試験名 全般不安症成人患者における1年後追跡予後研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/23
最終更新日 2025/10/16 09:56:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全般不安症の成人患者に対する1年後追跡予後調査

英語
One-Year Follow-Up Study on the Prognosis of Adult Patients with Generalized Anxiety Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全般不安症予後研究

英語
GAD-FU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全般不安症成人患者における1年後追跡予後研究

英語
One-Year Follow-Up Prognosis Study in Adults with Generalized Anxiety Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全般不安1年試験

英語
GAD-1YFU Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全般不安症

英語
Generalized Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「全般不安症の成人患者に対する通常治療に追加したオンライン認知行動療法と通常治療のランダム化比較試験（G2023010）」に参加してもらった患者に対して、通常の診療範囲内で、フォローアップを行う際に、診療に関するデータの変化を観察する。全般不安症のオンライン認知行動療法の後の1年間の自然な変化は、これまで明らかになっていないため、臨床的に追跡し、観察することには意義がある。

英語
Patients who participated in the randomized controlled trial "Online Cognitive Behavioral Therapy in Addition to Treatment-as-Usual versus Treatment-as-Usual Alone for Adult Patients with Generalized Anxiety Disorder (G2023010)" will be followed up within the scope of routine clinical practice, and changes in clinical data will be observed. Since the natural course of one-year changes following online cognitive behavioral therapy for generalized anxiety disorder has not yet been clarified, it is of clinical significance to conduct follow-up and observational assessments.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hamilton Anxiety Scale（HAM-A）を用いた不安状態評価

英語
Assessment of anxiety using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1）主診断が全般不安症の診断基準（DSM-5）に該当している。
2）同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の
自由意思による文書同意が得られている。
4）通常治療（定期的なかかりつけ医師との面接が必須で、エントリー時点での全般不安症に対する薬物療法※の有無は問わない）が行われ、試験期間中に全般不安症に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
※全般不安症に対する薬物療法は適応の有無を問わず、抗うつ薬・抗不安薬・睡眠導入薬などの向精神薬を意味する。
5）認知行動療法を理解可能であり、少なくとも16週間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:
The primary diagnosis meets the diagnostic criteria for generalized anxiety disorder (DSM-5).
Age between 18 and 65 years at the time of obtaining informed consent.
Written informed consent is obtained voluntarily from the patient after receiving a sufficient explanation of the study and demonstrating adequate understanding.
Usual treatment (regular consultations with a primary physician are mandatory, and the presence or absence of pharmacotherapy for generalized anxiety disorder at the time of entry is not restricted) is being provided, and no new initiation or additional changes in pharmacotherapy for generalized anxiety disorder are planned during the study period.
Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder refers to psychotropic medications such as antidepressants, anxiolytics, or hypnotics, regardless of indication.
The patient is able to understand cognitive behavioral therapy and is in a mental and physical condition that allows for continuous practice for at least 16 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1）統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、双極性障害および関連障害群、物質関連障害および嗜癖性障害群、神経認知障害群、神経発達症群を合併する者。
2）切迫した自殺の危険性を有する者。
3）がん、心臓病、脳卒中などの重大な身体疾患を有する者。
4）知的障害を有する者（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ＜80）は除外する
5）最近6か月以内に認知行動療法を受けた者
6）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
The following individuals will be excluded:
Those with comorbid schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, substance-related and addictive disorders, neurocognitive disorders, or neurodevelopmental disorders.
Those at imminent risk of suicide.
Those with serious physical illnesses such as cancer, heart disease, or stroke.
Those with intellectual disability (estimated IQ < 80 based on the JART-25: Japanese Adult Reading Test-25 or similar measures).
Those who have received cognitive behavioral therapy within the past six months.
Any other individuals deemed unsuitable for safe participation in this study by the principal investigator or study therapists.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 栄司
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Eiji
ミドルネーム
姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432262027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 斎子
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Itsuko
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学

英語
Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432262027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokiko.yoshida@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0432227171

Email/Email

trad-project@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
通常診療で用いられる評価尺度及び患者満足度、振り返りシートによる観察を、全般不安症の成人患者に対する通常治療に追加したオンライン認知行動療法と通常治療のランダム化比較試験が終了後の1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に行う。

英語
Observations using assessment scales commonly employed in routine clinical practice, as well as patient satisfaction and reflection sheets, will be conducted at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after the completion of the randomized controlled trial of online cognitive behavioral therapy in addition to treatment-as-usual versus treatment-as-usual alone for adult patients with generalized anxiety disorder.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 16 日



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