UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059279
受付番号	R000067809
科学的試験名	小児閉塞性睡眠時無呼吸症に対する被膜内扁桃摘出術の有効性に関する多施設共同・前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/10
最終更新日	2025/10/03 16:13:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児閉塞性睡眠時無呼吸症に対する被膜内扁桃摘出術の有効性に関する多施設共同・前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy of Intracapsular Tonsillectomy for Pediatric Obstructive Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児閉塞性睡眠時無呼吸症に対する被膜内扁桃摘出術の有効性に関する多施設共同・前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy of Intracapsular Tonsillectomy for Pediatric Obstructive Sleep Apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児閉塞性睡眠時無呼吸症に対する被膜内扁桃摘出術の有効性に関する多施設共同・前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy of Intracapsular Tonsillectomy for Pediatric Obstructive Sleep Apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児閉塞性睡眠時無呼吸症に対する被膜内扁桃摘出術の有効性に関する多施設共同・前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on the Efficacy of Intracapsular Tonsillectomy for Pediatric Obstructive Sleep Apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児閉塞性睡眠時無呼吸症

英語
Pediatric Obstructive Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、小児閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）に対して、Coblatorによる被膜内扁桃摘出術（CIT）、マイクロデブリッダーによる被膜内摘出術（PIT）、および従来の被膜外扁桃摘出術を比較し、以下を明らかにすることを目的とする。
1.術後疼痛の比較検討
各手術手技における術翌日から術後5日目までの疼痛スコアを比較し、疼痛軽減の程度を評価する。また、鎮痛薬の使用量から、術後回復の程度を検討する。
2.安全性の検証
術後出血の発生率や組織損傷などの有害事象を集計し、安全面での違いを検討する。
3.手術内容の検証
手術時間、術者の経験年数によって術式による差があるかどうかについて検討する。
4.術後経過の評価
退院後に無呼吸の状態を質問紙によって評価する。
これらの検討を通じて、小児OSAにおける最適な扁桃摘出手技の選択基準を確立し、国内における臨床ガイドライン策定および診療標準化に資するエビデンスを提供する。

英語
In this study, we aim to compare intracapsular tonsillectomy with Coblator (CIT), intracapsular tonsillectomy with microdebrider (PIT), and conventional extracapsular tonsillectomy for pediatric obstructive sleep apnea (OSA),with the following objectives;
1.Comparison of Postoperative Pain
We will compare pain scores from the day after surgery through postoperative day 5 across surgical techniques to evaluate the degree of pain reduction. Additionally, the amount of analgesic use will be assessed to examine postoperative recovery.
2.Verification of Safety
We will record adverse events such as postoperative hemorrhage and tissue damage to evaluate differences in safety between procedures.
3.Assessment of Surgical Factors
We will investigate whether differences in surgical time or the surgeon's years of experience influence the outcomes depending on the surgical method.
4.Evaluation of Postoperative Course
After discharge, patients'apnea status will be assessed using questionnaires.
Through these analyses, we aim to establish criteria for selecting the optimal tonsillectomy technique for pediatric OSA, and to provide evidence that will contribute to the development of clinical guidelines and the standardization of medical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛スコア（FLACCスケールによる術後1～5日目の日次評価）

英語
Postoperative pain scores (daily assessment on postoperative days 1 to 5 using the FLACC scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された小児
CIT・PIT・従来法のいずれかで手術が予定されている
術後経過観察が可能な症例
保護者による同意取得が可能な症例

英語
Children diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA)
Scheduled to undergo surgery with either CIT, PIT, or the conventional method
Cases in which postoperative follow-up is possible
Cases for which informed consent can be obtained from the guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他施設で手術が行われる症例
アデノイド切除術を行わない症例
研究期間中に他の介入研究に参加している症例
重症心身児
血液疾患や抗血小板薬内服など出血リスクが高いと考えられる患児
顎顔面奇形や咽頭狭窄、混合型睡眠時無呼吸など、無呼吸に関してその他の原因が併存している患児

英語
Cases in which surgery is performed at another institution
Cases not undergoing adenoidectomy
Cases participating in other interventional studies during the study period
Children with severe motor and intellectual disabilities
Children considered to be at high risk of bleeding like hematologic diseases or taking antiplatelet agents
Children with concomitant conditions related to apnea, such as craniofacial malformations, pharyngeal stenosis, or mixed-type sleep apnea

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌生

ミドルネーム

姓野田

英語

名 MASAO

ミドルネーム

姓 NODA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

329-0411

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１の１

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285442111

Email/Email

mnoda@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌生

ミドルネーム

姓野田

英語

名 MASAO

ミドルネーム

姓 NODA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolaryngology

郵便番号/Zip code

329-0411

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１の１

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285442111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doforanabdosuc@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
野田昌生

英語
Masao Noda

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical univeristy

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１の１

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285442111

Email/Email

mnoda@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

栃木県

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同・前向き観察研究として実施し、自治医科大学附属病院が研究総括および解析を行う。

英語
This study will be conducted as a multicenter prospective observational study, with Jichi Medical University Hospital serving as the coordinating center and responsible for data analysis

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067809

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067809

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）