UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059287 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067808 |
| 科学的試験名 | 血液透析中のシャント肢と非シャント肢における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)測定値の一致性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/04 |
| 最終更新日 | 2025/10/04 10:24:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析中のシャント肢と非シャント肢における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)測定値の一致性評価
英語
Evaluation of Agreement Between Shunt and Non-shunt Limb SpO2 Measurements During Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液透析中のシャント肢と非シャント肢における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)測定値の一致性評価
英語
Evaluation of Agreement Between Shunt and Non-shunt Limb SpO2 Measurements During Hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液透析中のシャント肢と非シャント肢における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)測定値の一致性評価
英語
Evaluation of Agreement Between Shunt and Non-shunt Limb SpO2 Measurements During Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液透析中のシャント肢と非シャント肢における経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)測定値の一致性評価
英語
Evaluation of Agreement Between Shunt and Non-shunt Limb SpO2 Measurements During Hemodialysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病（慢性維持透析患者）
英語
Chronic Kidney Disease(CKD),maintenance dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析中、患者はSpO2と非観血式血圧（NIBP）の双方が非シャント肢で測定される。しかしNIBP測定時にはSpO2信号は低下または断絶するため、SpO2モニタリングの信頼性や連続的が損なわれる。血液透析中のSpO2の低下は、除水による循環血液量の減少、電解質・浸透圧の急激な変化、透析液温の影響などに伴う低血圧、脱水、または心血管イベントなどを早期に示唆する重要な指標となり得る。しかしSpO2信号の低下または断絶は、こうした病態変化の発見を遅らせる一因となり、適切な介入の遅延や重篤化のリスクを高める可能性がある。
そこで本研究では、血液透析中のSpO2測定をシャント肢で行うことの代替可能性を検証することを目的として、シャント肢と非シャント肢のSpO2の一致性を評価する。
英語
During hemodialysis, both SpO2 and non-invasive blood pressure (NIBP) are measured on the non-shunt limb. However, during NIBP measurement, the SpO2 signal diminishes or is interrupted, compromising the reliability and continuity of SpO2 monitoring. Decreased SpO2 during hemodialysis can serve as an important early indicator suggesting hypotension, dehydration, or cardiovascular events associated with reduced circulating blood volume due to fluid removal, rapid changes in electrolyte and osmolarity, or the influence of dialysate temperature. However, the reduction or interruption of the SpO2 signal can delay the detection of such pathological changes, potentially increasing the risk of delayed intervention and worsening outcomes.
Therefore, this study aims to evaluate the consistency of SpO2 measurements between the shunt limb and the non-shunt limb to verify the feasibility of using the shunt limb as an alternative site for SpO2 monitoring during hemodialysis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液透析の開始前、1時間、2時間、3時間、返血後のSpO2
英語
SpO2 before hemodialysis initiation, 1 hour, 2 hours, 3 hours, and after blood return
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試験実施施設で維持血液透析を受ける慢性腎臓病（慢性維持透析）患者
英語
Chronic kidney disease patients receiving maintenance hemodialysis at the trial site
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)末梢虚血が疑われる患者
2)研究への同意を得るのが困難な患者
英語
1)Patients suspected of having peripheral ischemia
2)Patients for whom obtaining consent for the study is difficult
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小嶋 |
英語
| 名 | Kazue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
所属組織/Organization
日本語
中部大学
英語
Chubu University
所属部署/Division name
日本語
生命健康科学部 臨床工学科
英語
Department of Clinical Engineering, College of Life and Health Sciences
郵便番号/Zip code
487-8501
住所/Address
日本語
愛知県春日井市松本町1200番地
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi, Japan
電話/TEL
0568-51-1111
Email/Email
kkojima@fsc.chubu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小嶋 |
英語
| 名 | Kazue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
組織名/Organization
日本語
中部大学
英語
Chubu University
部署名/Division name
日本語
生命健康科学部 臨床工学科
英語
Department of Clinical Engineering, College of Life and Health Sciences
郵便番号/Zip code
487-8501
住所/Address
日本語
愛知県春日井市松本町1200番地
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi, Japan
電話/TEL
0568-51-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkojima@fsc.chubu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
中部大学
英語
Chubu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
中部大学
英語
Chubu University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
中部大学
英語
Chubu University
住所/Address
日本語
愛知県春日井市松本町1200番地
英語
1200 Matsumoto-cho, Kasugai-shi, Aichi, Japan
電話/Tel
0568-51-1111
Email/Email
kkojima@fsc.chubu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
20200084
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
名古屋掖済会病院
英語
Nagoya Eiseikai Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋掖済会病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
45
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究（前向きコホート研究）
英語
prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067808
