UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059277 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067807 |
| 科学的試験名 | 術前胸部CT画像における胸膜浸潤原発性肺癌の画像的特徴に対する後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/06 |
| 最終更新日 | 2025/10/03 21:06:16 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺がんの胸膜浸潤をCTで見分ける研究
英語
Study on Chest CT Findings Predictive of Visceral Pleural Invasion (VPI) in Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Lung-VPI Study
英語
Lung-VPI Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術前胸部CT画像における胸膜浸潤原発性肺癌の画像的特徴に対する後方視的観察研究
英語
Radiological Features of Visceral Pleural Invasion (VPI) in Primary Lung Cancer on Preoperative Chest CT: A Retrospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PRE-VPI
英語
PRE-VPI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺がん
英語
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、すりガラス成分を有する小型非小細胞肺癌において、術前CT画像所見と病理学的な臓側胸膜浸潤（VPI）の有無との関連を明らかにすることである。
英語
The objective of this study is to clarify the association between preoperative CT imaging features and pathological visceral pleural invasion (VPI) in non-small cell lung cancer with ground-glass opacity components.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
術前CT画像所見に基づく病理学的VPIの予測（診断精度）および関連因子の探索
英語
To evaluate diagnostic accuracy for pathological VPI based on preoperative CT features and to explore associated risk factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病理学的臓側胸膜浸潤の有無。術後の病理標本に基づき判定する。
（評価時期：手術時の切除標本）
英語
Presence or absence of pathological visceral pleural invasion (VPI), determined from postoperative histopathological examination of resected specimens.
(Time frame: At the time of surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
臓側胸膜浸潤（VPI）の有無別における無再発生存期間（RFS）および全生存期間（OS）の評価
英語
To evaluate relapse-free survival (RFS) and overall survival (OS) according to the presence or absence of visceral pleural invasion (VPI).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 999 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象（選択基準）
・2012年1月1日から2019年12月31日に【岡山大学附属病院】で原発性肺癌に対する外科切除が施行された非小細胞肺癌（病理診断）。
次の条件をすべて満たす病変：
・術前薄切CT（スライス厚≦2.5 mm）で臓側胸膜と接している
・部分充実型または純粋すりガラス型で、充実成分径≦30 mm
・受診時年齢≧18歳
英語
Patients who underwent surgical resection for primary lung cancer at [Okayama university hospital] from January 1, 2012 to December 31, 2019, with a final pathological diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lesions meeting all of the following:
1.Contact with the visceral pleura on preoperative thin-section CT (slice thickness <= 2.5 mm)
2.Part-solid or pure ground-glass nodules with solid component diameter <=30 mm
3.Age =>18 years at presentation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・術前治療（化学療法／放射線／免疫療法）施行例
・病理最終診断がNSCLC以外
・術前CTが薄切で未実施、または胸膜接触の評価不能
・充実成分径>30 mm
・データ欠損により主要評価（VPI有無）の判定不可
英語
1.Any neoadjuvant therapy prior to surgery
2.Final pathology other than NSCLC
3.Lack of thin-section CT or indeterminate pleural contact
4.Solid component diameter <30 mm
5.Missing data precluding assessment of the primary outcome (pathological VPI)
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊岡 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyooka |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery and Brest and Endocrinological Surgery
郵便番号/Zip code
7008558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
+81-86-235-7265
Email/Email
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | naohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | hayashi |
組織名/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
Department of General Thoracic Surgery and Brest and Endocrinological Surgery
郵便番号/Zip code
7008558
住所/Address
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL
+81-86-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pqak0q2o@s.okayama-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岡山大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局
英語
Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel
086-235-6938
Email/Email
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岡山大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
299
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向きコホート研究
英語
retrospective cohort study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
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