UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の潰瘍性大腸炎患者における疾病負荷に対するリサンキズマブの効果を評価する前向きリアルワールドスタディ

英語
A Prospective, Real-World Study Evaluating the Impact of RISankizumab on BurdEn of Disease in Ulcerative Colitis in JaPan (RISE UP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan RISE UP study

英語
Japan RISE UP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の潰瘍性大腸炎患者における疾病負荷に対するリサンキズマブの効果を評価する前向きリアルワールドスタディ

英語
A Prospective, Real-World Study Evaluating the Impact of RISankizumab on BurdEn of Disease in Ulcerative Colitis in JaPan (RISE UP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan RISE UP study

英語
Japan RISE UP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下の、中等症から重症の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者におけるリサンキズマブの臨床的有効性

英語
The clinical effectiveness of risankizumab in patients with moderate to severe ulcerative colitis in real-world clinical practice

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週時点でのPartial Adapted Mayo スコアに基づく臨床的寛解の達成

英語
Achievement of clinical remission per Partial Adapted Mayo Score at Week 52

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・便意切迫感、腹痛、夜間排便、便失禁、睡眠中断及びしぶり腹なしの達成
・Partial Adapted Mayo スコアに基づく臨床的改善及び寛解の達成
・内視鏡的改善及び寛解の達成
・Adapted Mayo スコアに基づく臨床的寛解の達成

英語
-Achievement of no BU, AP, NBM, FI, SI, tenesmus.
-Achievement of clinical response and clinical remission per Partial Adapted Mayo Score.
-Achievement of endoscopic improvement and remission.
-Achievement of clinical remission per Adapted Mayo Score.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・15歳以上の男性あるいは女性患者
・中等症から重症のUCと診断され、日本で承認された添付文書及び治療指針/ガイドラインに従って、通常診療の一環としてリサンキズマブによる治療を開始した患者
・研究参加前に、リサンキズマブの処方が研究への参加とは関係なく決定された患者
・研究に関連する評価又は手順を実施する前に、自由意思による同意取得が可能な患者。患者が18歳未満の場合は、患者の親又は法的保護者から文書による同意を取得しなければならない。
・研究担当医師の説明を理解し、意思疎通を図ることができ、研究スマートデバイス(携帯電話など)を用いた患者報告アウトカム(PRO)データの収集など、本研究の要件を遵守できる患者
・リサンキズマブの投与歴がない患者
・現在介入研究に参加していない患者

英語
-Male or female patients 15 years of age or older.
-Participants with a diagnosis of moderate to severe UC commenced on Risankizumab treatment prescribed as part of their routine clinical care at their clinical's discretion according to Japan approved label and treatment prescription recommendations/guidelines.
-The decision to prescribe RZB is made prior to and independently of study participation.
-Participants able to provide voluntary informed consent before any study-related activities or procedures. If the patient is under 18 years old, a patient's parent or legal guardian must be willing to give written informed consent.
-Participants who can understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study, including collection of PRO data using a smart device (i.e., mobile phone).
-Participants without previous exposure to RZB.
-Participants who are not currently participating in interventional research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は特には設定しない

英語
No formal Exclusion criteria exist

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理一
ミドルネーム
姓	久松

英語

名	Tadakazu
ミドルネーム
姓	Hisamatsu

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
ミドルネーム
姓	ー

英語

名	AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
ミドルネーム
姓	-

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

jaken1013@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT07136116

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTraial.gov

英語
ClinicalTraial.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単群リアルワールド前向き市販後観察研究である。対象集団は、日本で承認された添付文書及び治療処方に関する推奨/ガイドラインに従って、医師の判断に基づき通常診療の一環として処方され、リサンキズマブ治療を開始したUC 患者とする。

英語
This study is a real-world, prospective, single country, post-marking observational study. The population of this study is adult patients with diagnosis of UC commenced on RZB treatment prescribed as part of their routine clinical care at their clinician's discretion according to locally approved label and local treatment prescription recommendations/guidelines.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067805

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