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一般向け試験名/Public title

日本語
アプリケーションによる肺機能に関する研究

英語
A Study on Pulmonary Function Using a Smartphone Application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプリケーションによる肺機能に関する研究

英語
A Study on Pulmonary Function Using a Smartphone Application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アプリケーションによる肺機能に関する研究

英語
A Study on Pulmonary Function Using a Smartphone Application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプリケーションによる肺機能に関する研究

英語
A Study on Pulmonary Function Using a Smartphone Application

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のスパイロメーターとアプリケーション でFEV1を測定し、アプリケーションによる肺機能測定の信頼性と実用性を評価する。

英語
This study aims to evaluate the reliability and practicality of pulmonary function measurement using a smartphone application by comparing FEV1 values obtained from the application with those measured by a conventional spirometer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加熱式タバコ喫煙者のスパイロメーターとアプリケーションによるFEV1の測定結果の一致度を評価する

英語
To evaluate the agreement of FEV1 measurements obtained from a spirometer and the smartphone application in users of heated tobacco products.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
加熱式タバコ喫煙者の観察12ヵ月後のFEV1の変化率を評価する
加熱式タバコ喫煙者の加熱式タバコへの切り替え時期と観察12ヵ月後のFEV1変化率との関係性を探索的に評価する
紙タバコ喫煙者のスパイロメーターとアプリケーションによるFEV1の測定結果の一致度を評価する
観察12ヵ月後の炎症バイオマーカーの変化率を評価する
観察12ヵ月後のスパイロメーターおよびアプリケーションの肺機能パラメータ（RR、TV、PEF、FEV1、FVC、FEV1/FVC比）の変化率とアンケート（CATスコアおよびSGRQスコア）の変化を評価する
観察前と観察6ヵ月後・観察12ヵ月後でのスパイロメーターおよびアプリケーションの肺機能パラメータ（RR、TV、PEF、FEV1、FVC、FEV1/FVC比）の変化率の一致度を評価する
COPD発生状況
自宅で測定したアプリケーションの肺機能パラメータの経時的な変化
アプリケーション使用の遵守状況（アドヒアランス状況）
有害事象の発生状況
アプリケーションの不具合の発生状況

英語
To evaluate the rate of change in FEV1 after 12 months of observation in users of heated tobacco products.
To explore the relationship between the timing of switching to heated tobacco products and the 12-month change rate in FEV1.
To evaluate the agreement of FEV1 measurements obtained from a spirometer and a smartphone application in users of conventional combustible cigarettes.
To evaluate the rate of change in inflammatory biomarkers after 12 months of observation.
To evaluate the 12-month change rates in pulmonary function parameters (respiratory rate [RR], tidal volume [TV], peak expiratory flow [PEF], forced expiratory volume in 1 second [FEV1], forced vital capacity [FVC], and FEV1/FVC ratio) measured by both the spirometer and the smartphone application, and to assess changes in questionnaire scores (CAT and SGRQ).
To evaluate the agreement of change rates in pulmonary function parameters (RR, TV, PEF, FEV1, FVC, and FEV1/FVC ratio) measured by the spirometer and the smartphone application before observation and at 6 and 12 months after observation.
Incidence of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during the observation period.
Longitudinal changes in pulmonary function parameters measured by the smartphone application at home.
Adherence status regarding the use of the smartphone application.
Occurrence of adverse events.
Occurrence of malfunctions or technical issues related to the smartphone application.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

61

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加熱式タバコの研究対象者
1. 同意取得時の年齢が30歳以上61歳未満の日本人男女
2. 同意取得時点で10箱/年以上を10年以上継続して喫煙しており、加熱式タバコでの喫煙を行っている者、かつ過去に5年以上紙タバコでの喫煙をしていた者（喫煙年数は加熱式タバコおよび紙タバコの喫煙年数の合算可能とする）
3. 観察前検査時点で加熱式タバコの喫煙を継続している者
4. 1年間の観察研究に参加可能な者
5. Android10またはiOS16以降のカメラ付きスマートフォンを所有している者
6. 指定のアプリにアクセスができ、月に1度、在宅での研究参加が可能な者
7. 本研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

紙タバコの研究対象者
1. 同意取得時の年齢が30歳以上61歳未満の日本人男女
2. 同意取得時点で紙タバコを10箱/年以上を10年以上継続して喫煙している者
3. 観察前検査時点で紙タバコでの喫煙を継続している者
4. 1年間の観察研究に参加可能な者
5. Android10またはiOS16以降のカメラ付きスマートフォンを所有している者
6. 指定のアプリにアクセスができ、月に1度、在宅での研究参加が可能な者
7. 本研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
Subjects using heated tobacco products
1. Japanese males or females aged 30 years or older and under 61 years at the time of informed consent.
2. Individuals who have smoked the equivalent of 10 or more packs per year for at least 10 consecutive years and are currently smoking heated tobacco products, and who have a history of smoking conventional combustible cigarettes for 5 years or more.
The total smoking duration may include both heated and conventional cigarettes.
3. Individuals who continue to use heated tobacco products at the time of the pre-observation examination.
4. Individuals who are able to participate in a one-year observational study.
5. Individuals who own a smartphone with a camera, operating on Android 10 or later, or iOS 16 or later.
6. Individuals who can access the designated application and are able to participate from home once a month.
7. Individuals who have received a full explanation of the study, understand the content, and voluntarily provide written informed consent.

Subjects using conventional combustible cigarettes
1. Japanese males or females aged 30 years or older and under 61 years at the time of informed consent.
2. Individuals who have smoked conventional combustible cigarettes for at least 10 consecutive years, consuming 10 or more packs per year during that period.
3. Individuals who continue to smoke conventional cigarettes at the time of the pre-observation examination.
4. Individuals who are able to participate in a one-year observational study.
5. Individuals who own a smartphone with a camera, operating on Android 10 or later, or iOS 16 or later.
6. Individuals who can access the designated application and are able to participate from home once a month.
7. Individuals who have received a full explanation of the study, understand the content, and voluntarily provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. β遮断薬、ステロイド、吸入ステロイド、抗コリン薬、β2アゴニスト（気管支収縮薬および気管支拡張薬）、テオフィリン製剤、ロイコトリエン受容体拮抗薬を使用している者
2. 喘息、COPDなど呼吸器疾患に罹患している者
3. 発症時期に関わらず以下の既往・合併症がある者
・胸部または腹部の開腹手術歴
・心筋梗塞、狭心症
・コントロール困難な高血圧症（Ⅲ度高血圧以上）
4. 同意取得前28日以内に禁煙を試みたことがある者
5. 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
6. 本研究開始1ヵ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
7. 本研究開始3ヵ月前から全血400 mL献血を行った男性
8. 本研究開始4ヵ月前から全血400 mL献血を行った女性
9. 本研究開始12ヵ月前からの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
10. 本研究開始12ヵ月前からの採血量に、本研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
11. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは本研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
12. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Individuals who are currently using any of the following medications:
beta-blockers, systemic or inhaled corticosteroids, anticholinergic drugs, beta2-agonists (bronchoconstrictors or bronchodilators), theophylline preparations, or leukotriene receptor antagonists.
2. Individuals who have been diagnosed with respiratory diseases such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
3. Individuals with any of the following medical histories or comorbidities, regardless of the time of onset:
History of thoracic or abdominal surgery
Myocardial infarction or angina pectoris
Uncontrolled hypertension (Grade III or higher)
4. Individuals who have attempted smoking cessation within 28 days prior to obtaining informed consent.
5. Females who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during trial period.
6. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
7. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
8. Individuals who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
9. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
10. Individuals who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
11. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
12. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9005

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
electronRx Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
electronRx Ltd

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マイクロン

英語
Micron, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目標被験者数150例の内訳は、加熱式タバコの研究対象者を120名、紙タバコの研究対象者を30名とする。

英語
The target sample size is 150 participants, consisting of 120 subjects who use heated tobacco products and 30 subjects who use conventional combustible cigarettes.

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

19

日

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日本語
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