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一般向け試験名/Public title

日本語
就寝前口腔ケアによる早朝起床時の口腔内環境への影響についての予備的研究

英語
Preliminary study on the effect of pre-bedtime oral care on the oral environment upon early morning awakening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
就寝前口腔ケアによる早朝起床時の口腔内環境への影響についての予備的研究

英語
Preliminary study on the effect of pre-bedtime oral care on the oral environment upon early morning awakening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝前口腔ケアによる早朝起床時の口腔内環境への影響についての予備的研究

英語
Preliminary study on the effect of pre-bedtime oral care on the oral environment upon early morning awakening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
就寝前口腔ケアによる早朝起床時の口腔内環境への影響についての予備的研究

英語
Preliminary study on the effect of pre-bedtime oral care on the oral environment upon early morning awakening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な中高年成人を対象に、洗口液を用いた就寝前の口腔ケアの翌朝起床時の口腔内細菌数及び口腔内水分量への影響について評価することを目的とする

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of oral care using mouthwash before bedtime on the number of oral bacteria and oral moisture content upon waking the next morning in healthy middle-aged and elderly adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
定量評価

英語
Quantitative evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数

英語
Oral bacteria count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１：就寝前にブラッシングに加えて洗口液による含嗽を行う口腔ケアを1日実施→2日間のウォッシュアウト期間→就寝前にブラッシングに加えて蒸留水による含嗽を行う口腔ケアを1日実施

英語
Intervention 1: One day of oral care including brushing and rinsing with mouthwash before going to bed - Two-day washout period - One day of oral care including brushing and rinsing with distilled water before going to bed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入２：就寝前にブラッシングに加えて蒸留水による含嗽を行う口腔ケアを1日実施 → 2日間のウォッシュアウト期間 → 就寝前にブラッシングに加えて洗口液による含嗽を行う口腔ケアを1日実施

英語
Intervention 2: One day of oral care including brushing and rinsing with distilled water before going to bed - Two-day washout period - One day of oral care including brushing and rinsing with mouthwash before going to bed

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)洗口液による含嗽が可能な方
2)普段日常的に洗口液を用いていない方
3)研究参加期間中、研究で用いる歯磨剤の使用が可能な方
4)研究期間中、指定した起床時刻に調整できる方

英語
1) Participants who can gargle with mouthwash.
2) Participants who do not normally use mouthwash.
3) Participants who can use the toothpaste used in the study during the study period.
4) Participants who can adjust to the designated wake-up time during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)齲歯の治療などの歯科治療を現在行っている方
2)調査時より過去2週間以内に抗生物質による治療を行った方
3)無歯顎の方
4)就寝後、翌朝起床時までの間に水分を摂取する習慣のある方

英語
1) Subjects currently undergoing dental treatment, such as caries treatment
2) Subjects who have received antibiotic treatment within the past two weeks
3) Subjects with no teeth
4) Subjects who have a habit of drinking fluids between the time of bedtime and the time of waking the next morning

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由希子
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健看護学部

英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山市三葛580

英語
580 Mikazura, Wakayama City Japan

電話/TEL

+81-73-446-6700

Email/Email

sakamoto-nc@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由希子
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
保健看護学部

英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

6410011

住所/Address

日本語
和歌山市三葛580

英語
580 Mikazura, Wakayama City Japan

電話/TEL

+81-73-446-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto-nc@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健看護学部

個人名/Personal name

日本語
坂本由希子

英語
Yukiko Sakamoto

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

+81-73-447-2300ext.3692,

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067797

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