UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059272
受付番号	R000067796
科学的試験名	タービー皮下注再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）を対象とした特定使用成績調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2025/10/02 19:30:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タービー皮下注再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）を対象とした特定使用成績調査

英語
Specified drug use-results survey of TALVEY Subcutaneous Injection in patients with relapsed or refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAL1L

英語
TAL1L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タービー皮下注再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）を対象とした特定使用成績調査

英語
Specified drug use-results survey of TALVEY Subcutaneous Injection in patients with relapsed or refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAL1L

英語
TAL1L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者

英語
relapsed or refractory multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）に対して，タービー皮下注を初めて投与される患者を対象に，使用実態下における安全性について検討する。
本調査では，以下を安全性検討事項と設定しその発現状況を確認する。
＜安全性検討事項＞
　・運動失調等の小脳障害

英語
To evaluate the safety of subcutaneous injection of TALVEY in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult) who receive this drug for the first time under routine clinical practice.
In this survey, the following items will be set as safety specifications, and the occurrence status will be monitored.

Safety specification: Cerebellar disorder such as ataxia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本剤を初めて投与された患者様について有害事象情報を収集し、安全性を評価する
観察期間：投与開始日より12ヵ月（52週）（アローアンス：14日）
※ただし、観察期間終了までに登録症例の転院・死亡等により観察が不可となった場合、観察が不可となった時点までを観察期間とします。

英語
To collect adverse event information and evaluate the safety in patients who receive this drug for the first time.
Observation period: 12 months from the date of treatment commencement (52 weeks) (allowance: 14 days)
*However, if observation becomes impossible by the end of the observation period due to transfer of a registered patient, death, etc., the observation period will end at the time point when observation becomes impossible.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）に対して，タービー皮下注を初めて投与された患者

英語
Patients who received subcutaneous injection of TELVY for the first time in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatments are difficult).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適応外使用

英語
OFF LABEL USE

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名剛志

ミドルネーム

姓小山

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 koyama

所属組織/Organization

日本語
R & D

英語
R & D

所属部署/Division name

日本語
Medical affairs Delivery unit

英語
Medical affairs Delivery unit

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5136

Email/Email

Tkoyama4@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文美

ミドルネーム

姓野村

英語

名 Fumi

ミドルネーム

姓 Nomura

組織名/Organization

日本語
R & D

英語
R & D

部署名/Division name

日本語
Medical affairs Delivery unit

英語
Medical affairs Delivery unit

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5136

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fnomura@its.jnj.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
使用実態下の観察調査

英語
Observational survey under clinical use

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067796

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）