UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝下動脈病変に対するハイプレッシャーバルーンでの拡張による早期リコイル予防効果に関する前向き観察研究

英語
Prevention of the elastic recoil after balloon angioplasty for infrapopliteal zone in patients with chronic limb threateing ischemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RECOIL ZERO study

英語
RECOIL ZERO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝下動脈病変に対するハイプレッシャーバルーンでの拡張による早期リコイル予防効果に関する前向き観察研究

英語
Prevention of the elastic recoil after balloon angioplasty for infrapopliteal zone in patients with chronic limb threateing ischemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RECOIL ZERO study

英語
RECOIL ZERO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
包括的高度慢性下肢虚血（膝下動脈）

英語
Chronic limb threatening ischemia (Below-the-knee)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝窩動脈病変に対してハイプレッシャーバルーンを用いて血管内治療を実施した症例の急性期治療成績としての早期リコイルの発生率を明らかにするとともに、その関連因子を探索することである。膝窩動脈病変に対してハイプレッシャーバルーンを用いて血管内治療を実施した症例を対象に、急性期治療成績としての早期リコイルの発生率及びその関連因子を統計学的に検討する。

英語
The objective is to clarify the incidence of early recoil as an acute treatment outcome in cases undergoing endovascular treatment with a high-pressure balloon for popliteal artery lesions, and to explore its associated factors. We statistically examine the incidence of early recoil as an acute treatment outcome and its associated factors in cases undergoing endovascular treatment with a high-pressure balloon for popliteal artery lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
15分後の血管造影で確認された弾性リコイルの有無

英語
The presence or absence of elastic recoil confirmed by angiography 15 minutes later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技合併症発生率

英語
Incidence of procedural complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１)膝下動脈EVTが適応となる症候性下肢閉塞性動脈硬化症（ラザフォード分類4-6）の患者
２)膝下動脈の症候性動脈硬化性病変に対し、HP-POBAを行うことが医学的に最適な医療行為（best practice）であると判断され、実際にHP-POBAを行うことが計画されている患者
（同時に他の動脈領域の治療を行う計画である場合も登録可）

英語
1) Patients with symptomatic lower limb occlusive atherosclerosis (Rutherford classification 4-6) for whom below-knee arterial EVT is indicated
2) Patients for whom HP-POBA is determined to be the medically optimal treatment (best practice) for symptomatic atherosclerotic lesions in the below-knee arteries, and for whom HP-POBA is actually planned
(Patients may also be enrolled if treatment of other arterial regions is planned concurrently)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）救肢困難（感染合併など）が予想される患者
２）対象血管に動脈瘤を含む病変

英語
1) Patients for whom limb salvage is unlikely (e.g., due to infection complications)
2) Lesions involving aneurysms in the target vessel

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	仲間

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nakama

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

279-0001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	toru
ミドルネーム
姓	matsumura

組織名/Organization

日本語
株式会社Ｃｌｉｎｉｃａｌｃｏｒｅ

英語
Clinicalcore

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Non

郵便番号/Zip code

103-0002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町一丁目6番8号 第二久ビル

英語
Dainikyubiru, Bakurocho 1-6-8,. Nihonbashi, chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6667-0250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumura@clinicalcore.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General Incorporated Association Tokyo Endovascular Challenging Conference

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人Tokyo Endovascular Challenging Conference

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター倫理審査委員会

英語
Non

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

047-351-3101

Email/Email

Non

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
・患者背景：性別、年齢、身長、体重、ADL、喫煙習慣、併存疾患、服薬状況等
・患肢背景：下肢閉塞性動脈硬化症の状態：ラザフォード分類、WIfI分類、ABI, SPP等
・病変背景：病変性状（狭窄 or 閉塞）、病変長、血管径、石灰化有無等
・治療詳細：使用した高圧バルーンの種類、径、長さ、拡張時間、血管内超音波（Intravascular ultrasound: IVUS）使用の有無等（IVUSを実施した場合にはIVUSの情報）
・血管造影情報（研究事務局でデータ収集し、コアラボ解析を行う）
　1.治療前のMinimum luminal diameter (MLD), Reference vessel diameter (RVD), 病変長, 石灰化の有無 (PACSS gradeをBTKでも用いる)
　2.HP-POBA直後のMLD
　3.治療後5分、そして15分後に施行した血管造影でのMLD　アコーディオン現象による造影所見の変化を避けるため、15分後の造影（ガイドワイヤー抜去前）の後、最終造影はガイドワイヤー抜去して行う。ガイドワイヤー抜去後の血管造影のQVAをメインの解析のデータとして使用する
・治療後情報：手技合併症、周術期 (30日) 合併症、入院期間、服薬状況、ABI等
・周術期治療後のイベント：死亡、脳血管死亡、症状再発による再治療（Clinically driven target lesion revascularization rate: CD-TLR）、大切断、急性下肢虚血、非致死性心筋梗塞、脳梗塞、出血イベント、創傷治癒の有無等

英語
Observation
*Patient Background: Gender, age, height, weight, ADL, smoking habits, comorbidities, medication status, etc.
*Affected Limb Background: Status of lower limb peripheral arterial disease: Rutherford classification, WIFI classification, ABI, SPP, etc.
*Lesion Background: Lesion characteristics (stenosis or occlusion), lesion length, vessel diameter, presence/absence of calcification, etc.
*Treatment Details: Type, diameter, length, inflation time of the high-pressure balloon used; use of intravascular ultrasound (IVUS) or not (if IVUS was performed, include IVUS information)
*Angiographic information (data collected by the study office and analyzed by the core lab)
1)Pre-treatment Minimum luminal diameter (MLD), Reference vessel diameter (RVD), lesion length, presence of calcification (PACSS grade also used for BTK)
2)MLD immediately after HP-POBA
3)MLD from angiography performed 5 minutes and 15 minutes post-treatment. To avoid changes in contrast findings due to the accordion effect, the 15-minute angiography is performed before guidewire removal, and the final angiography is performed after guidewire removal. The QVA from the post-guidewire-removal angiography is used as the main analysis data.
*Post-treatment information: Procedural complications, perioperative (30-day) complications, length of hospital stay, medication adherence, ABI, etc.
*Perioperative and post-treatment events: Death, cerebrovascular death, reintervention due to symptom recurrence (Clinically driven target lesion revascularization rate: CD-TLR), major amputation, acute lower limb ischemia, non-fatal myocardial infarction, cerebral infarction, bleeding events, presence/absence of wound healing, etc.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067794

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