UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059827 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067785 |
| 科学的試験名 | 持続性心房細動に対するローターガイドパルスフィールドアブレーションによる拡大肺静脈隔離の有用性についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/19 16:47:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続性心房細動に対するローターガイドパルスフィールドアブレーションによる拡大肺静脈隔離の
有用性についての検討
英語
Evaluation of the Efficacy of Rotor-Guided Pulsed Field Ablation for Extended Pulmonary Vein Isolation in Patients with Persistent Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Rotor guided PFA EPVI trial
英語
Rotor guided PFA EPVI trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続性心房細動に対するローターガイドパルスフィールドアブレーションによる拡大肺静脈隔離の有用性についての検討
英語
Evaluation of the Efficacy of Rotor-Guided Pulsed Field Ablation for Extended Pulmonary Vein Isolation in Patients with Persistent Atrial Fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Rotor guided PFA EPVI trial
英語
Rotor guided PFA EPVI trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続性心房細動に対するExTRa mappingを用いた拡大肺静脈隔離が、心房性頻脈性不整脈非再発率を向上させるかについて検討する。
英語
The purpose of this study is to examine whether ExTRa mapping-guided extended pulmonary vein isolation during catheter ablation for persistent atrial fibrillation improves the non-recurrence rate of atrial arrhythmias.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
90日後以降の心房性頻脈性不整脈の再発
英語
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・安全性
・手技時間
・ExTRa Mappingによって得られたデーターと再発率との関連
・3か月後のホルター心電図および 1年後に ホルター心電図あるいは長時間ホルター心電図での記録
時間中に心房細動・心房頻拍が占める割合
・再発後にアブレーションを追加した場合、その後の90日後以降の心房性不整脈の再発
英語
Safety
Procedure time
Association between data obtained from ExTRa Mapping and recurrence rate
AF/AT burden at 3 and 12months (Holter ECG or Long-term Holter ECG)
Recurrence of atrial arrhythmias after additional ablation performed following recurrence after 90 days post-procedure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
持続性心房細動に対する肺静脈隔離前に、左房肺静脈周囲のExTRa Mappingを行う。Advisor HD-Gridによるnon-passive ratioが25％以上のエリアをNAVXシステム上にマークする。通常のPVIに加え、rotor areaを修飾するように左房肺静脈周囲のパルスフィールドアブレーションを追加する。
英語
ExTRa Mapping of the left atrium and pulmonary vein (PV) antrum will be performed prior to pulmonary vein isolation (PVI). Areas with a non-passive ratio >=25% by Advisor HD-Grid will be marked on the NAVX system. In addition to standard PVI, pulsed field ablation (PFA) will be applied to modify the rotor areas around the left atrial PV antrum.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の肺静脈隔離のみで追加治療なし
英語
No additional ablation after pulmonary veins isolation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 持続性AFに対して初回のアブレーションを行う患者
2) インフォームドコンセントの得られた患者
英語
First time ablation procedure for persistent atrial fibrillation
Patients from who we get written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
85才以上
eGFR30ml/分未満
体表心エコーにおいて左房径が50㎜以上
左室駆出率35%以下
NYHA4度の慢性心不全
ペースメーカーおよび植込み型除細動器植込み例
英語
Age >= 85 years
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min
Left atrial diameter >= 50 mm on transthoracic echocardiography
Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 35%
chronic heart failure of NYHA class IV
Patients with implanted pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs)
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Akihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
北播磨総合医療センター
英語
Kita-Harima Medical Center
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
675-1392
住所/Address
日本語
兵庫県小野市市場町926-250
英語
926-250 Ichiba-cho, Ono, 6751392, Japan.
電話/TEL
0794-88-8800
Email/Email
ayoshida@kitahari-mc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
北播磨総合医療センター
英語
Kita-Harima Medical Center
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
674-0063
住所/Address
日本語
兵庫県小野市市場町926-250
英語
926-250 Ichiba-cho, Ono, 6751392, Japan.
電話/TEL
0794-88-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuyasuzuki1217@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kita-Harima Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北播磨総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北播磨総合医療センター 倫理委員会
英語
KIta-Harima Medical Center, Ethics Committee
住所/Address
日本語
兵庫県小野市市場町926-250
英語
926-250 Ichiba-cho, Ono, 6751392, Japan.
電話/Tel
0794888800
Email/Email
kazuhiro_toso@kitahari-mc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
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