UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児に対する硬性グミ咀嚼トレーニングに関する研究

英語
A Study of Hard Gummy Candy Chewing Training in Young Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児に対する硬性グミ咀嚼トレーニングに関する研究

英語
A Study of Hard Gummy Candy Chewing Training in Young Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児に対する硬性グミ咀嚼トレーニングに関する研究

英語
A Study of Hard Gummy Candy Chewing Training in Young Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児に対する硬性グミ咀嚼トレーニングに関する研究

英語
A Study on Hard Gummy Candy Chewing Training for Young Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常児

英語
child without disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児期における硬性グミの摂取による咀嚼機能への影響を評価する

英語
To evaluate the impact of consuming hard gummy candies during early childhood on masticatory function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔機能

英語
Oral Function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の試験食品摂取

英語
4-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無摂取

英語
no intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究内容に同意の得られた保育園に通う４～６歳の園児

英語
Children aged 4 to 6 attending nursery schools that have given consent to the research content

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の者を除外対象とする。
1. ゼラチンアレルギーもしくはその他食品アレルギー（乳、卵、オレンジ、キウイフルーツ、大豆、バナナ、モモ、リンゴ）と診断された者、もしくは親から2. グミの喫食経験はあるが嫌いで毎日継続して食べられない者
3. 矯正治療中の者
4. 現在、口腔機能を向上させる同種の試験に参加している者、又は参加予定の者
5. 歯科医師による口腔内診査で、第二乳臼歯が欠損、未治療、もしくは、治療済みだがクラウン（銀歯等の被せ物）治療が確認された者
その他、歯科医師の判断によって不適とした者

英語
Exclusion Criteria:
The following individuals will be excluded from participation:
Children diagnosed with gelatin allergy or other food allergies (including milk, eggs, oranges, kiwi fruit, soybeans, bananas, peaches, or apples), parents suspect such allergies.
Children who have previously consumed gummy sweets but dislike them and are unable to consume them daily continuously.
Children currently undergoing orthodontic treatment.
Children who are participating in, or plan to participate in, another clinical trial aimed at improving oral function.
Children in whom dental examination confirms the absence of the second deciduous molar, an untreated second deciduous molar, or a treated Any other individuals deemed unsuitable for participation at the discretion of the dentist.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳信
ミドルネーム
姓	朝田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Asada

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama

電話/TEL

045-580-8400

Email/Email

asada-y@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひろみ
ミドルネーム
姓	船山

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Funayama

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama

電話/TEL

045-580-8401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

funayama-h@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, School of Dental Medicine, Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama

電話/Tel

045-580-8317

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067784

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