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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症とともによりよく生きるための参加型アートプログラム効果評価研究

英語
Effectiveness Evaluation Study of a Participatory Art Program for Living Well with Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
参加型アート効果評価研究

英語
Participatory Art Effectiveness Evaluation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
千代田区三者共同事業「参加型アート（認知症とともによりよく生きるためのプログラム）」の効果評価研究

英語
Effectiveness Evaluation Study of the Chiyoda City Tripartite Joint Project, Participatory Art - A Program for Living Well with Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「認知症とともによりよく生きるための参加型アート」千代田区評価研究

英語
Participatory Art for Living Well with Dementia - Chiyoda Evaluation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知障害（MCI）、健常高齢者

英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment (MCI), Healthy Older Adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知症の人もそうでない人も一緒に参加できる共生型の参加型アートプログラムが精神的健康に与える効果をRCTで検証する。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of a participatory, inclusive art program, in which people with and without dementia can jointly participate, on mental health through a randomized controlled trial (RCT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精神的健康以外にも、認知症への偏見の軽減、認知機能、身体機能、社会参加への効果を明らかにするとともに、地域の認知症支援の取り組みの一環として地域実装を目指し、各機関の連携体制を通じて地域への普及を推進する。

英語
In addition to mental well-being, to clarify the effects on stigma reduction toward dementia, cognitive function, physical function, and social participation, and, as a secondary aim, to promote regional implementation as part of community-based dementia support initiatives and to disseminate the program through collaboration among participating institutions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、WHO-5 精神的健康状態表 日本語版（WHO-5-J）を用いて評価した精神的健康とする

英語
The primary outcome is mental well-being, assessed using the Japanese version of the WHO-Five Well-Being Index (WHO-5-J).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 精神的健康
- UCLA 孤独感尺度
- Rosenberg 自尊心尺度
- 一般的自己効力感尺度
- EQ-5D-5L
- 抑うつ状態（2質問法）
- 認知症の人への態度尺度（2因子）
2. 社会的指標
- 対人交流頻度
- 外出頻度
- 社会的孤立（LSNS-6）
- 社会・余暇活動・デイサービス利用の有無
3. 認知機能
- MMSE-J
- TMT-A, TMT-B など
4. 身体機能
- 握力
- ピンチ力
- 血圧
- IADL
5. 口腔機能
- OF-5
- 唾液中アミラーゼ
6. 気分の評価
- POMS
- VAS 法による気分・感想
7. 行動観察
- 各回における対象者の参加状況の観察・記録
8. ナラティブインタビュー
- 参加型アートプログラムの効果
- 参加しやすさ
- 認知症への考え方
- ネガティブな反応
9. プログラム満足度
- 各回終了後の感想による満足度評価

英語
1.Mental health
UCLA Loneliness Scale
Rosenberg Self-Esteem Scale
General Self-Efficacy Scale
EQ-5D-5L
Depressive state Two-Question Screening
2.Social indicators
Frequency of interpersonal interactions
Frequency of going out
Social isolation LSNS-6
Engagement in social leisure activities and use of day services
3. Cognitive function
MMSE-J
Trail Making Test A and B
4. Physical function
Grip strength
Pinch strength
Blood pressure
Instrumental Activities of Daily Living
5. Oral function
OF-5
Salivary amylase
6. Mood assessment
Profile of Mood States POMS
Visual Analogue Scale for mood and impressions
7. Behavioral observation
Observation and recording of participants behaviors during each session
8. Narrative interviews
Effects of the participatory art program
Ease of participation
Perceptions of dementia
Negative reactions
9. Program satisfaction
Evaluation of satisfaction through feedback after each session

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：認知症の人が参加しやすい臨床美術（Clinical Art）プログラムと、認知症本人によるピア・ミーティングを組み合わせたグループ介入を行う。1回120分、全6回、約3か月間にわたり実施する。

英語
Intervention group: A participatory clinical art program designed to be accessible for people with dementia, combined with peer meetings for persons with dementia. Group sessions will be conducted for 120 minutes per session, 6 sessions over approximately 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：健康講話（attention control）。医療・福祉の専門職が一般的な健康に関する講話を行う。回数・時間は介入群と同一。

英語
Control group: Health education (attention control). Lectures on general health topics delivered by healthcare professionals. Frequency and duration matched to the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.認知症、軽度認知障害（MCI）、またはもの忘れが気になる地域在住の人（千代田区外在住であっても区内の医療機関等に受診している場合を含む）
2.本研究の参加について、本人から文書による同意が得られること

英語
1.Individuals with dementia, mild cognitive impairment (MCI), or subjective memory concerns, residing in the community (including those living outside Chiyoda City but receiving care at medical institutions within the ward).
2.Ability to provide written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．精神・身体疾患の急性期治療中である
２．認知症の人の場合は家族が参加に同意しない
３．その他，認知症症状の程度によってプログラムの実施が難しいなど，この研究の対象として不適当と研究代表者によって判断された人

英語
1.Individuals currently undergoing acute treatment for psychiatric or physical illness
2.In the case of persons with dementia, when family members do not consent to their participation
3.Individuals deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator, for example due to the severity of dementia symptoms making participation in the program difficult

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35－2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81339643241

Email/Email

sugiyama@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35－2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81339643241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugiyama@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

個人名/Personal name

日本語
杉山美香

英語
Mika Sugiyama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiyoda-ku, Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千代田区

組織名/Division

日本語
保健福祉部在宅支援課地域包括ケア推進係

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所 研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81339643241

Email/Email

sugiyama@tmig.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

12

日

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日本語
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