UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
喘息アプリによる治療の最適化

英語
Optimizing Asthma Treatment with an Asthma App:

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプアクト研究

英語
APP-ACT study(App-based Optimization of Asthma Control)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症状コントロール改善を目的とした多施設共同前向き研究

英語
A Multicenter Prospective Study Aimed at Improving Symptom Control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプアクト研究

英語
APP-ACT study(App-based Optimization of Asthma Control)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息コントロール不良患者を対象に、喘息アプリの使用が、ACTスコアの改善、喘息増悪の減少、頓用経口ステロイド使用の減少、およびQOLの向上に寄与し、臨床的寛解の補完作用を担う影響を前向きに評価する。

英語
This prospective study evaluates the impact of asthma app use on patients with poorly controlled asthma, assessing its contribution to improving ACT scores, reducing asthma exacerbations, decreasing rescue oral steroid use, enhancing quality of life, and serving as a complementary measure to clinical remission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACTスコアの変化量：アプリ使用開始時と6ヶ月後のACTスコアの平均的な変化量

英語
Change in ACT Scores: Average change in ACT scores from the start of app use to 6 months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月間の喘息増悪回数の頻度
6ヶ月間の経口ステロイド頓用使用回数の頻度
AHQ-33 JAPANスコアの6か月間の変化量
アプリの記録に基づく定期吸入薬、内服薬の遵守率の変化
救急/時間外外来受診、入院頻度:6ヶ月間の救急/時間外外来受診、入院回数
6ヶ月間の維持経口ステロイド薬の維持量の変化

英語
Frequency of asthma exacerbations over 6 months
Frequency of oral steroid rescue medication use over 6 months
Change in AHQ-33 JAPAN score over 6 months
Change in adherence rate for regular inhaled and oral medications based on app records
Frequency of emergency/out-of-hours outpatient visits and hospitalizations: Number of emergency/out-of-hours outpatient visits and hospitalizations over 6 months
Change in maintenance oral steroid dosage over 6 months
Frequency of asthma exacerbations over 6 months Frequency of oral steroid rescue medication use over 6 months Change in AHQ-33 JAPAN score over 6 months Change in adherence rate to regular inhaled and oral medications based on app records Frequency of emergency/after-hours outpatient visits and hospitalizations: Number of emergency/after-hours outpatient visits and hospitalizations over 6 months Change in maintenance oral steroid dosage over 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
方法
1)コントロール不良喘息患者が来院時に医師が同意をとれた患者を対象に、Google Playストア/iPhone Appストアより3H P-Guardianをインストール。クラウドPHRサーバ(AWS)を経由し3H P-Guardian MEDICAL SYSTEMにて医療機関と情報共有を行う。患者は以下の項目を入力する。
①ACT (喘息コントロールテスト)　(1ヶ月に1回)
②増悪の有無　(毎日)
③頓用の経口ステロイドの使用　(毎日)
④フリーコメント　(毎日)
⑤定期薬の服薬順守状況（毎日）
⑥AHQ-33 JAPAN(健康関連QOL調査) (3ヶ月に1回)
2)3H P-Guardian MEDICAL SYSTEMを通じ集積された情報を解析する。
3)喘息治療に伴う使用薬剤の変更などがあった際はその都度研究事務局へ報告を行う。
登録期間：6ヶ月　2026年1月1日から2026年6月30日
解析期間：12ヶ月　2027年1月1日から2027年12月31日

英語
Method
1) For patients with poorly controlled asthma who consent during their visit, install the 3H P-Guardian app from the Google Play Store/iPhone App Store. Information is shared with the medical institution via the 3H P-Guardian MEDICAL SYSTEM through the cloud PHR server (AWS). Patients input the following items:
1 ACT (Asthma Control Test) (once per month)
2 Presence of exacerbations (Daily)
3 Use of rescue oral steroids (Daily)
4 Free comments (Daily)
5 Adherence to regular medication (Daily)
6 AHQ-33 JAPAN (Health-Related Quality of Life Survey) (Once every 3 months)
2) Analyze information aggregated through the 3H P-Guardian MEDICAL SYSTEM.
3) Report any changes in medications used for asthma treatment to the study office immediately upon occurrence.
Registration Period: 6 months, January 1, 2026 to June 30, 2026
Analysis Period: 12 months, January 1, 2027 to December 31, 2027

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2026年1月1日から2026年12月31日の期間中に喘息管理アプリを使用している通院治療中のACT(喘息コントロールテスト)が19点以下のコントロール不良喘息患者
2.18歳以上の患者
3.自由意思により、試験参加につき説明同意が得られる患者

英語
1. Patients with poorly controlled asthma (ACT score <20) undergoing outpatient treatment who use an asthma management app during the period from January 1, 2026, to December 31, 2026.
2. Patients aged 18 years or older.
3. Patients who can provide informed consent to participate in the trial of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究に対して不参加の申し出があった患者
2.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者
3.他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している

英語
1. Patients who declined to participate in this study
2. Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator
3. Patients participating in other clinical trials of drugs or medical devices

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団　聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Foundation Society of St. Francis Himeji St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6700801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0792655111

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団　聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Foundation Society of St. Francis Himeji St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6700801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0792655111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Foundation Society of St. Francis Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団　聖フランシスコ会　姫路聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Medical University Hospital
Department of Respiratory and Hematology Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院　呼吸器・血液内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
姫路市 仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji City, Hyogo Prefecture

電話/Tel

0792655111

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

01

日

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