UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059442 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067780 |
| 科学的試験名 | こころの健康管理アプリ開発に向けた重症度予測のアルゴリズム構築研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/17 |
| 最終更新日 | 2025/10/17 13:59:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
こころの健康管理アプリ開発に向けた重症度予測のアルゴリズム構築研究
英語
Developing Algorithms for Severity Prediction in Mental Health Management Applications
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
こころの健康管理アプリ開発に向けた重症度予測のアルゴリズム構築研究
英語
Developing Algorithms for Severity Prediction in Mental Health Management Applications
科学的試験名/Scientific Title
日本語
こころの健康管理アプリ開発に向けた重症度予測のアルゴリズム構築研究
英語
Developing Algorithms for Severity Prediction in Mental Health Management Applications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
こころの健康管理アプリ開発に向けた重症度予測のアルゴリズム構築研究
英語
Developing Algorithms for Severity Prediction in Mental Health Management Applications
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抑うつ
英語
depression
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の最終目標としては、「こころの健康」を日常的に可視化し、こころの健康状態に応じた対策（コンテンツ介入・医療介入）を提案できるアプリの開発である。その前段階として、「こころの健康」を可視化するために有用かつ日常的に継続可能な指標の同定と、それらを利用した重症度予測のアルゴリズム開発を行う。
英語
The final objective of this research is to create an application that enables daily visualization of mental health and provides tailored interventions, both digital content and medical care, based on the individual's condition. As a preparatory step, we will identify practical and sustainable indicators for monitoring mental health and develop severity prediction algorithms using these indicators.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
就労者のメンタル不調は、軽症から重症まで様々な悪影響を個人・社会に及ぼすが、これらを日常的に観察してメンタル不調を早期発見し、適切な介入へ導くことのできるツールは不足している。
また、目に見えない「こころ」の状態を可視化することは、現時点では明確な基準はないため、有用かつ継続可能な指標の同定およびそれらを用いた重症度予測のアルゴリズム開発が求められる。
英語
Mental health problems in the workplace, from mild to severe, negatively affect individuals and society. Yet, tools that allow daily monitoring, early detection, and timely intervention remain insufficient. Because the invisible state of mental health lacks clear criteria for visualization, there is a pressing need to establish practical and sustainable indicators and to develop severity prediction algorithms that make use of them.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
（現在・将来の）HAM-Dを基準に定めた軽症（経過観察）・中等症（コンテンツ介入検討）・重症（要医療相談）を、その他の簡便な指標をもとに、機械学習を用いたアルゴリズムにより予測することができるかを検討する。
英語
Mental health problems in the workplace, from mild to severe, negatively affect individuals and society. Yet, tools that allow daily monitoring, early detection, and timely intervention remain insufficient. Because the invisible state of mental health lacks clear criteria for visualization, there is a pressing need to establish practical and sustainable indicators and to develop severity prediction algorithms that make use of them.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（現在の・将来の）睡眠・不安・抑うつに関連する心理指標で定めたそれぞれの軽症・中等症・重症を、その他の簡便な指標をもとに、機械学習を用いたアルゴリズムにより予測することができるかを検討する。
各アプリ・質問の実施率や継続率などを評価し、日常利用に有用なツールを探索する。
主要評価項目のアルゴリズムに強く影響を与える背景因子が何か（どのようなアプローチが効果的かを評価する）を評価する。
毎日の質問・心拍変動・音声測定・週1回のフォローアップそれぞれの結果および経時的変動に相関があるか検討する。
上記以外の指標についても、その他の項目を組み合わせることで「その時点の状態」・「その後の変化」を予測することが可能かどうか、探索的に検討する。
英語
We will examine whether the severity of mental health states, classified as mild, moderate, or severe based on psychological measures related to current and future sleep, anxiety, and depression, can be predicted using machine learning algorithms applied to other simple indicators.
We will evaluate implementation and adherence rates of each application and questionnaire to identify tools that are feasible for daily use.
We will also assess which background factors strongly influence the primary algorithmic outcomes, thereby evaluating which approaches are most effective.
Furthermore, we will investigate whether there are correlations between daily questionnaires, heart rate variability, voice measurements, and weekly follow-up results, as well as their temporal fluctuations.
In addition, we will explore whether combining other indicators can predict both the "current state" and "subsequent changes" in mental health.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）データ収集開始時の年齢が、18歳以上65歳以下の者
2）性別不問
英語
1. Individuals aged between 18 and 65 years at the start of data collection
2. No restriction on sex
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）日本語の質問票調査に回答が難しい
2）データ収集に必要なアプリが利用可能なスマートフォンを所持していない
3）不整脈の診断歴がある
4）ペースメーカーや抗不整脈薬で治療中
英語
1. Difficulty in responding to questionnaires in Japanese
2. Not owning a smartphone capable of running the applications required for data collection
3. History of arrhythmia
4. Currently undergoing treatment with a pacemaker or antiarrhythmic medication
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮﨑 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
所属部署/Division name
日本語
研究・産学連携推進センター
英語
Research and Industry-Academia Collaboration Division
郵便番号/Zip code
220-0012
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい 3-7-1
英語
3-7-1 Minatomiari, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL
05035757535
Email/Email
johney@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大橋 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohashi |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
部署名/Division name
日本語
研究・産学連携推進センター
英語
Research and Industry-Academia Collaboration Division
郵便番号/Zip code
220-0012
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい 3-7-1
英語
3-7-1 Minatomiari, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL
05035757535
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mizukion@belle.shiga-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/Tel
045-370-7627
Email/Email
rinri@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察項目：質問紙調査、スマートフォンアプリによる心拍測定、HAM-D
英語
Observational items: questionnaire survey, heart rate measurement via smartphone application, and HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067780
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