UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Virtual Reality Dental Hypnosis for Reducing Dental Anxiety in Military Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
VRDH

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness of Virtual Reality Dental Hypnosis in Lowering Dental Anxiety: Brain Wave Analysis Using EEG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effectiveness of Virtual Reality Dental Hypnosis in Lowering Dental Anxiety: Brain Wave Analysis Using EEG

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Dental anxiety (ICD-10 F40.2)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the effectiveness of Virtual Reality Dental Hypnosis (VRDH) in reducing dental anxiety and modulating brain activity measured by EEG compared with conventional VR distraction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Change in EEG alpha and theta wave amplitude during and after VRDH intervention compared to control VR (Time frame: baseline, intervention, post-intervention).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1) Change in Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) score (baseline to post-intervention) 2) Change in Galvanic Skin Response (GSR) values (baseline to post-intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Group 1 received EEG treatment during a Virtual Reality Distraction Hypnosis (VRDH) session. The session was composed of 7 seconds of hypnotic content and 3 seconds of VR presentation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Group 2 was given a VR intervention with no hypnotic content, but of equal length.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

58

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1) Navy soldiers (male or female) who will receive tooth extraction. 
2) Aged 20 - 58 years old. 
3) Have a tooth that meets the indications for regular extraction in the absence of periodontal abnormalities 
4) Have a medium (9-12) or high (13-14) SADT score 
5) Willing to be a research subject by signing a letter of consent in the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) Patients with dental phobia (SADT > 25) 
2) Female patients who are pregnant, using oral contraceptives and in menstrual cycle 
3) Patients using inhaled steroids 
4) Patients using any medication that can affect the salivary glands (antihypertensive drugs, antidepressant drugs, antipsychotic drugs) 
5) Patients with a history of systemic diseases, endocrine and metabolic diseases and blood deficiencies 
6) Patients undergoing corticosteroid and hormonal therapy 
7) Patients who have habits that can reduce salivary volume, such as smoking. 
8) Patients with xerostomia 
9) Patients with drug or alcohol abuse 
10) Patients with abnormal psychological development

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Gilang
ミドルネーム
姓	Yubiliana

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Dental Public Health

郵便番号/Zip code

45363

住所/Address

日本語

英語
 Hegarmanah, Kec. Jatinangor, Kabupaten Sumedang, Jawa Barat 45363

電話/TEL

0222504985

Email/Email

gilang.yubiliana@unpad.ac.id

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Gilang
ミドルネーム
姓	Yubilianan

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Dental Public Health

郵便番号/Zip code

45363

住所/Address

日本語

英語
 Hegarmanah, Kec. Jatinangor, Kabupaten Sumedang, Jawa Barat 45363

電話/TEL

0222504985

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.fkg.unpad.ac.id

Email/Email

gilang.yubiliana@unpad.ac.id

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Padjadjaran University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語
Gilang Yubiliana

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Padjadjaran University Research Grant (RKDU) from 2023

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indonesia

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
RS TNI AL Dr. Mintohardjo, Jakarta; Department of Physics, Universitas Padjadjaran; Department of Computer Science, Universitas Padjadjaran; SeGi University & Colleges, Malaysia;

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語
Ethics Committee of Dr. Mintohardjo Naval Hospital

住所/Address

日本語

英語
Jl. Bendungan Hilir No.17, Central Jakarta, Indonesia

電話/Tel

0215703081

Email/Email

diklat.rsmth@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

RS TNI AL Dr. Mintohardjo, Jakarta, Indonesia

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Ethics Committee of Dr. Mintohardjo Naval Hospital Jakarta (number B/21/EC/LKS/IV/2023).

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Ethics Committee of Dr. Mintohardjo Naval Hospital Jakarta number B/21/EC/LKS/IV/2023).

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語
Manuscript under internal review, titled Effectiveness of Virtual Reality Dental Hypnosis in Lowering Dental Anxiety: Brain Wave Analysis Using EEG.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
A total of 22 military dental patients aged 20-58 years were enrolled. No statistically significant difference between groups for age, sex, or military rank .

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
We conducted a parallel-group randomized clinical trial with two intervention groups. A precursor phase involving 65 potential participants was conducted, which aimed to obtain baseline information on the number of patients reporting moderate-to-severe levels of dental anxiety at the TNI-AL Health Service Facilities. Dental anxiety was recorded both objectively through the Galvanic Skin Response (GSR) and subjectively using the Indonesian version of the Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Demographic patient data were collected during this stage, including age, sex, military rank, unit assignment, history of unpleasant dental experiences, and previous tooth extractions. An instrument validation test was also conducted to ensure that all measurement instruments used were reliable and valid. The instruments utilized for screening were the SADT to evaluate anxiety and a modified GSR to track physical signs of anxiety. This phase also showed the dental anxiety levels of the patient population (low to high) who visited the TNI-AL health clinics. Patients whose criteria matched the set criteria were recruited into the study and received comprehensive information about all study phases. Participants who understood and agreed to take part fully were requested to sign a form of informed consent. Of the original 65 subjects, 43 were excluded owing to failure to meet the inclusion and exclusion criteria, resulting in 22 eligible participants. These volunteers (20-58-year-old navy personnel with teeth scheduled for extraction in the absence of periodontal pathology and with moderate-to-high SADT scores (9-14)) were randomly divided into two groups (Group 1 and Group 2, n=11 per group).

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None reported during or after intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Primary outcome: Changes in EEG alpha and theta power during and after intervention. Secondary outcomes: Changes in Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) and Galvanic Skin Response (GSR). The VRDH group showed increased alpha/theta power and decreased beta activity with corresponding reductions in MDAS and GSR scores.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

05

日

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