UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡による早期胃癌の発見支援を目的としたCADeプログラムの上乗せ効果を検討する探索的観察研究

英語
An exploratory observational study to examine the additional benefit of the CADe program aimed at supporting early gastric cancer detection by endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡による早期胃癌の発見支援を目的としたCADeプログラムの上乗せ効果を検討する探索的観察研究

英語
An exploratory observational study to examine the additional benefit of the CADe program aimed at supporting early gastric cancer detection by endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡による早期胃癌の発見支援を目的としたCADeプログラムの上乗せ効果を検討する探索的観察研究

英語
An exploratory observational study to examine the additional benefit of the CADe program aimed at supporting early gastric cancer detection by endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡による早期胃癌の発見支援を目的としたCADeプログラムの上乗せ効果を検討する探索的観察研究

英語
An exploratory observational study to examine the additional benefit of the CADe program aimed at supporting early gastric cancer detection by endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡による早期胃癌を発見することを支援する目的に開発されたCADeの内視鏡医の診断能に対する上乗せ効果を、既存資料（内視鏡撮影動画）を用いて探索的に検討すること

英語
To exploratory study the additional benefit of CADe, which was developed to support the endoscopic detection of early gastric cancer, on the diagnostic ability of endoscopists using existing data (endoscopic video).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第二読影（CADeプログラム併用した場合）のみで発見された胃癌患者数

英語
Number of gastric cancer patients detected only by second reading (when used in conjunction with the CADe program)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
取得した内視鏡動画情報の選択基準
20歳以上の患者
本人が先行研究への参加に同意した患者
胃を全摘出していなかった患者
事前の検査等で早期胃癌を有するとわかっていた患者
先行研究において他研究に症例登録済みではなかった患者
先行研究および検査に関する指示を遵守できると先行研究でみなされていた患者
研究責任者（分担者）が先行研究の参加が適当と判断されていた患者

読影者の選択基準
上部消化管内視鏡検査を日常業務として従事している医師の方。
上記条件のうち、expert内視鏡医は日本消化器内視鏡学会専門医資格を所持し、かつ消化管内視鏡経験年数が10年以上と定義し、non-expert内視鏡医は日本消化器内視鏡学会専門医資格を持たず、かつ消化管内視鏡経験年数が10年未満と定義する。

英語
Inclusion criteria for acquired endoscopic video information
Patients aged 20 years or older
Patients who have personally agreed to participate in the previous study
Patients who have not undergone total gastrectomy
Patients who have been found to have early gastric cancer through prior testing
Patients who have not been enrolled in other studies in the previous study
Patients who have been deemed by the previous study to be able to comply with instructions regarding the previous study and testing
Patients who have been deemed appropriate for participation in the previous study by the principal investigator (co-investigator)

Inclusion criteria for readers
- Physicians who perform upper gastrointestinal endoscopy as part of their daily work.
- Of the above criteria, an expert endoscopist is defined as someone who holds specialist certification from the Japan Gastroenterological Endoscopy Society and has more than 10 years of experience in gastrointestinal endoscopy, while a non-expert endoscopist is defined as someone who does not hold specialist certification from the Japan Gastroenterological Endoscopy Society and has less than 10 years of experience in gastrointestinal endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
取得した内視鏡動画情報の除外基準
胃粘膜全体の系統的・網羅的な病変探索を行われなかった症例

読影者の除外基準
研究責任者が本試験を実施するのに不適当と認めた医師

英語
Exclusion criteria for acquired endoscopic video information
Cases in which systematic and comprehensive lesion exploration of the entire gastric mucosa was not performed

Exclusion criteria for readers
A doctor who the principal investigator considers unsuitable to conduct this study

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床医学研究センター

英語
Clinical Medicine Research Center

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正喜
ミドルネーム
姓	宮岡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Miyaoka

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka Prefecture

電話/TEL

08052523770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyaoka1@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Fukuoka University - Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

01

日

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日本語
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