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一般向け試験名/Public title

日本語
重症心身障害児における生活空間に影響を与える因子―主たる保育者へのインタビュー調査―

英語
Factors Influencing the Living Environment of Children with Severe Physical and Mental Disabilities: An Interview Survey of Primary Caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症心身障害児における生活空間に影響を与える因子―主たる保育者へのインタビュー調査―

英語
Factors Influencing the Living Environment of Children with Severe Physical and Mental Disabilities: An Interview Survey of Primary Caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症心身障害児における生活空間に影響を与える因子―主たる保育者へのインタビュー調査―

英語
Factors Influencing the Living Environment of Children with Severe Physical and Mental Disabilities: An Interview Survey of Primary Caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症心身障害児における生活空間に影響を与える因子―主たる保育者へのインタビュー調査―

英語
Factors Influencing the Living Environment of Children with Severe Physical and Mental Disabilities: An Interview Survey of Primary Caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症心身障害児

英語
Children with severe physical and mental disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症心身障害児の生活空間の拡大において主たる保育者が認知している障壁をインタビュー調査によって抽出するものである．本研究によって，重症心身障害児の生活空間拡大における関連因子が明らかにされることで，重症心身障害児の生活空間拡大に対して，新たな視点から理学療法介入を実現する一助となる可能性がある．

英語
This study identifies barriers recognized by primary caregivers in expanding the living space of children with severe physical and mental disabilities through interview surveys. By clarifying factors related to expanding the living space of children with severe physical and mental disabilities, this research may contribute to realizing physical therapy interventions from new perspectives for expanding their living space.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　生活空間に関する先行研究として，成人・高齢者・障がい者を対象としたものは多く存在するが，重症心身障害児を対象としたものは見当たらない．重症心身障害児は自分で移動し生活空間を広げることが困難であり，児の生活空間には保育者の関与が大きいと考える．重症心身障害児の生活空間を拡大するにはICF（国際生活機能分類）での「環境因子」に対する介入が有効であり，「心身機能」への介入による生活空間拡大は期待できないとされてきた．そこで本研究では重症心身障害児の保育者を重要な「環境因子」とみなし,研究を進める。

英語
Previous research on living spaces has focused extensively on adults, the elderly, and persons with disabilities, but little exists targeting children with severe physical and mental disabilities. Children with severe physical and mental disabilities face significant difficulties in moving independently and expanding their living space, suggesting that caregivers play a major role in shaping their living environment. To expand the living space of children with severe physical and mental disabilities, interventions targeting the :environmental factors: category in the ICF ;International Classification of Functioning; are considered effective. Conversely, expanding living space through interventions targeting :body functions: has been deemed unlikely. Therefore, this study views caregivers of children with severe physical and mental disabilities as a crucial :environmental factor: and proceeds accordingly.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象となる重症心身障害児の保育者へインタビューを実施し、重症心身障害児の生活空間とその周辺要因の関係を抽出する。抽出したデータをもとに内容分析を行い、関係性を整理する。

英語
Conduct interviews with caregivers of children with severe physical and mental disabilities to identify the relationship between the living spaces of these children and their surrounding factors. Perform content analysis based on the extracted data to organize these relationships.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【年齢】重症心身障害児：未就学児（6歳以下）　保育者：問わず
【性別】問わず
【人数】規定しない（理論的飽和を目標とする，最大10名程度）
【対象疾患】未就学の重症心身障害児，及びその主たる保育者
（重症心身障害児とは厚労省により「重度の知的障害に重度の肢体不自由をあわせもち、常時医療を要する一群」と定義される．）
【対象施設】茨城県立医療大学付属病院　1施設
【取り込み基準】茨城県立医療大学付属病院に通院・入院している重症心身障害児（未就学児）の主たる保育者

英語
[Age] Children with severe physical and mental disabilities: Preschoolers (age 6 and under) Caregivers: Any age
[Gender] Any
[Number] Not specified (Aims for theoretical saturation, maximum approximately 10 participants)
[Target Conditions] Preschool children with severe physical and mental disabilities, and their primary caregivers
(Children with severe physical and mental disabilities are defined by the Ministry of Health, Labour and Welfare as "a group with severe intellectual disabilities combined with severe physical disabilities requiring constant medical care.")
[Facility] Ibaraki Prefectural Medical University Hospital: 1 facility
[Inclusion Criteria] Primary caregivers of children with severe physical and mental disabilities (preschool age) who are outpatient or inpatient at Ibaraki Prefectural Medical University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
就学児の保育者
設定根拠；教育施設への通学が生活空間に大きく影響を与える可能性が高く，未就学児と就学児の混在を避けるため．

英語
Childcare providers for school-age children
Rationale: Attendance at educational facilities is likely to significantly impact the living environment, and to avoid mixing preschoolers with school-age children.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実直
ミドルネーム
姓	笹原

英語

名	Minenao
ミドルネーム
姓	Sasahara

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学院

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見４６６９-２

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

09065403375

Email/Email

prover3917@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実直
ミドルネーム
姓	笹原

英語

名	Minenao
ミドルネーム
姓	Sasahara

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学院

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見４６６９-２

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

09065403375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prover3917@gmail.com

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学　倫理審査委員会

英語
Ibaraki Prefectural University Helth of Science Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見４６６９-２

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki Prefecture

電話/Tel

029-888-4000

Email/Email

webmaster@ipu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究方法】
本研究は茨城県立医療大学付属病院リハビリテーション支援システム内にある研究協力者のデータ，及びインタビューを利用し，重症心身障害児の生活空間とその周辺要因の関係を明らかにするものである．
診療録閲覧方法とデータ取得
※診療録閲覧は茨城県立医療大学倫理委員会で承認を得た後，さらに茨城県立医療大学付属病院研究利用承認を得て開始する．
(1)茨城県立医療大学付属病院リハビリテーション支援システムにより、重症心身障害児（未就学児）の理学療法処方箋を研究分担者が検索
(2)研究実施者は該当する患者氏名を電子診療録で検索し、以下に記載する情報を閲覧
(3)研究実施者は研究協力者への直接インタビューで以下に記載する情報を収集
(4)インタビュー調査として「インタビューガイド」に基づき研究実施者が口頭で行う．場所はオンラインでの実施（zoom等の使用），対象者の病室，会議室/カンファランスルームのいずれかより対象者の希望に合わせて実施する．
(5)研究実施者が直接口頭で日時調整，場所の希望を聴取し，後日直接口頭にて決定した日時，場所を伝達する．
(6)研究実施者は電子データとしてインタビュー内容を録音し，上記の情報の管理を行う．
(7)研究実施者は得たデータの分析として，対象児の生活空間とその関連する因子について内容分析を行う．
取得情報；氏名，病室番号，院内スケジュール（対象者のリハビリ介入時間，処置時間，外泊日時などを示すもの）
所要時間；インタビューとして30分程度の所要時間である．

【解析方法】
研究実施者は得たデータの分析として，対象児の生活空間とその関連する因子について内容分析を行う．
内容分析の手法としてはBerelsonの内容分析法を採用する．
・記述全体を文脈単位で把握する
・内容を１項目として含むセンテンスなどを記録単位にする
・個々の記録単位を意味内容の類似性に基づき内容分析法への理解が深い研究分担者とともにK J法を使用して分類・命名する
・分類・命名したカテゴリーごとに頻度や傾向を数量的に記述する
・分類したコードの信頼性を確認するため，複数の研究協力者とコーダー間一致の確認を行う
・客観的かつ体系的に、明示されたコミュニケーション内容を分析する

英語
Research Methods
This study utilizes data from research collaborators within the Rehabilitation Support System at Ibaraki Prefectural Medical University Hospital, along with interviews, to clarify the relationship between the living environments of children with severe physical and mental disabilities and their surrounding factors.

Medical Record Review Method and Data Acquisition
* Medical record review will commence after obtaining approval from the Ibaraki Prefectural Medical University Ethics Committee and further approval for research use from Ibaraki Prefectural Medical University Hospital.

[Analysis Method]
The researcher will conduct content analysis on the data obtained, focusing on the child's living environment and related factors.
Berelson's content analysis method will be adopted for the content analysis technique.
- Grasp the entire description in contextual units
- Use sentences containing one item as the recording unit
- Classify and name individual recording units based on similarity of meaning content using the KJ method, in collaboration with research team members with deep understanding of content analysis
- Quantitatively describe frequency and trends for each categorized and named category
- Verify the reliability of the classified codes by confirming inter-coder agreement with multiple research collaborators
- Objectively and systematically analyze the explicitly communicated content

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

01

日

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