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一般向け試験名/Public title

日本語
月経痛と食生活の関連調査：縦断観察研究

英語
Research into the relationship between menstrual pain and diet: Longitudinal observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経痛と食生活の関連調査：縦断観察研究

英語
Research into the relationship between menstrual pain and diet: Longitudinal observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経痛と食生活の関連調査：縦断観察研究

英語
Research into the relationship between menstrual pain and diet: Longitudinal observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経痛と食生活の関連調査：縦断観察研究

英語
Research into the relationship between menstrual pain and diet: Longitudinal observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
18歳以上22歳以下の女性を対象に、月経痛の現状を把握するとともに、痛みと食事内容との関連性を明らかにする。

英語
This study targets women aged 18 to 22 years to understand the current status of menstrual pain and to clarify the relationship between pain and dietary content.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査を目的とした試験

英語
This study aimed at investigating actual conditions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NRSなどの質問紙を用いて、月経に伴う痛みを評価する。また、食事調査（MDHQ、FFQ、VDDQ-J）を用いて食事の評価をする。それらの関連性を長期的に評価する。

英語
Menstrual pain will be assessed using questionnaires such as the NRS, and dietary surveys (MDHQ, FFQ, VDDQ-J) will be used to assess diet. The relationship between these will be evaluated over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
背景情報調査アンケートとして、研究参加者の出生体重や月経との向き合い方、食経験に関する背景情報について2025年10月に調査する。痛みの調査に伴って、毎日、服薬状況や月経血の量や状態を調査する。また、2026年３月に、身体計測を実施し血圧や体組成を調査する。加えて、臨床検査（血液学検査、血液生化学検査、尿検査）により生体項目を調べる。採尿では、2026年1月から2月中の１回と、2026年３月に１回の計２回PGE-MUMや尿蛋白などの項目を調べる。ウェアラブルデバイスを用いた、生体データを取得する。

英語
Participants will be asked to complete a background information survey in October 2025, which will investigated to background information on birth weight, how they deal with menstruation, and their dietary experiences. In conjunction with the pain survey, medication status and menstrual flow volume and condition will be investigated. Physical measurements will also be taken in March 2026 to measure such as blood pressure and body composition. In addition, clinical tests (hematology tests, blood biochemistry tests, and urinalysis) will be conducted to examine biological parameters. Urine samples will be collected twice, once between January and February 2026 and once in March 2026, to examine parameters such as PGE-MUM and urinary protein. Biological data will be collected using wearable devices.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康な女性
2.女子栄養大学学生
3.本研究の十分な説明を受け理解し、自ら参加に同意した者

英語
1. Healthy women
2. Student at Kagawa Nutrition University.
3. Those who have received a sufficient explanation of this study understand it and voluntarily consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患を持ち、治療中の者
4.妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
5.同意取得日以前の28日間において他の臨床研究に参加していた者、あるいは研究期間中に参加予定のある者
6.研究責任医師が本研究の対象として不適切と判断した者

英語
1. Those currently undergoing treatment for or with a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
2. Individuals with an implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
3. Individuals are currently undergoing treatment for arrhythmia, liver damage, chronic kidney disease, cerebrovascular disease, rheumatic disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases.
4. Individuals who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period.
5. Individuals who have participated in other clinical research studies within the 28 days prior to the date of consent acquisition, or who plan to participate in such studies during the study period.
6. Individuals who the principal investigator deems inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
マルハニチロ株式会社

英語
Maruha Nichiro Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　フードテックリサーチ課

英語
Central Research Institute, Food Tech Research Division.

郵便番号/Zip code

300-4295

住所/Address

日本語
茨城県つくば市和台16-2

英語
16-2 Wadai, Tsukuba, Ibaraki, Japan.

電話/TEL

029-864-6708

Email/Email

sh-kaneko@maruha-nichiro.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝江
ミドルネーム
姓	川端

英語

名	Terue
ミドルネーム
姓	Kawabata

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養学部

英語
Faculty of Nutrition

郵便番号/Zip code

350-0288

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21 Chiyoda, Sakado, Saitama, Japan.

電話/TEL

049-282-3705

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawabata@eiyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学

部署名/Department

日本語
栄養学部 基礎栄養学研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック 倫理委員会

英語
Seishinkai Medical Corporation, Takara Clinic, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9F

英語
Taisei Building 9F, 2-3-2 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

女子栄養大学（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集は、2025年9月16日から30日まで行う。研究参加の希望のあった者の中から選択基準に合致した者を対象とする。

英語
Recruitment of participants will take place from September 16th to 30th, 2025. Participants will be selected from those who wish to participate in this study and who meet the selection criteria.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

19

日

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