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一般向け試験名/Public title

日本語
振動刺激による痙縮抑制効果検証に関する研究

英語
A Study on the Suppression of Spasticity by Vibration Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動刺激による痙縮抑制効果検証に関する研究

英語
A Study on the Suppression of Spasticity by Vibration Stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
振動刺激による痙縮抑制効果検証に関する研究

英語
A Study on the Suppression of Spasticity by Vibration Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
振動刺激による痙縮抑制効果検証に関する研究

英語
A Study on the Suppression of Spasticity by Vibration Stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痙縮は、伸張反射の亢進を伴った筋緊張の速度依存性増大とされており、臨床上の所見として他動運動時の抵抗感増大、腱反射の亢進、クローヌスなどが挙げられる。脳血管障害後の多くの患者で痙縮を認め、日常生活活動を阻害するため、適切な痙縮評価と治療が重要である。痙縮に対する治療のひとつとして振動刺激があり、その有効性が多数報告されている。しかし、振動刺激の最適な周波数や振幅、刺激時間などの条件については一定の見解が得られていない。短時間で効果的な刺激条件を明らかにする必要がある。
多くの報告では振動刺激の効果判定に、徒手で対象の関節を動かした際の抵抗感を6段階で判断する方法(Modified Ashworth Scale、以下MAS)が用いられているが、MASは手順が曖昧であり、MASによる評価結果の信頼性の低さが問題視されている。痙縮を適切に評価し、治療効果を明らかとするためには定量的評価が必要と言える。
本研究の目的は、定量的評価を用いて振動刺激の痙縮抑制効果を詳細に分析し、最適な刺激設定を明らかにすることである。

英語
Spasticity is defined as a velocity-dependent increase in muscle tone accompanied by hyperreflexia. Clinical findings include increased resistance during passive movement, hyperreflexia, and clonus. Spasticity is observed in many patients after cerebrovascular disorders and impedes activities of daily living, making appropriate spasticity assessment and treatment crucial. Vibration stimulation is one treatment for spasticity, with numerous reports on its efficacy. However, there is no consensus on optimal conditions such as frequency, amplitude, or duration of vibration stimulation. It is necessary to clarify effective stimulation conditions within a short timeframe.Many reports use the Modified Ashworth Scale (MAS) to assess the effectiveness of vibration stimulation, which involves judging the resistance felt when manually moving the target joint on a 6-point scale. However, the MAS procedure is ambiguous, and the low reliability of MAS evaluation results is a concern. Quantitative evaluation is necessary to appropriately assess spasticity and clarify treatment effects.The purpose of this study is to use quantitative evaluation to analyze in detail the spasticity-suppressing effects of vibration stimulation and to clarify the optimal stimulation settings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他動的足関節背屈時の関節抵抗トルク

英語
Joint resistance torque during passive ankle dorsiflexion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1） 三次元動作解析および10m歩行テストの計測が可能な対象は、それら歩行評価を実施する
2） 対象の足関節の最大背屈角度を測定する
3） 対象をリクライニング車椅子に乗車させ、安静にさせる
4） 対象の姿勢は、股関節45度屈曲位、膝関節60度屈曲位とする
5） 足部にiQMoSを装着する
6） 痙縮測定装置で、対象の足関節を1）で測定した最大背屈角度まで低速（5度/秒）と高速（300度/秒）で2回ずつ動かす
7） 痙縮測定装置を外す
8） Power Plate pro5を使用し、低周波（30Hz）・高振幅（2から4mm）の振動刺激を加える。
9) 振動刺激直後に、1）から6）を再度行う。
10）その後、１）から6）を再度行い、効果持続時間を確認する。

英語
Subjects capable of undergoing three-dimensional motion analysis and the 10m walking test shall undergo these gait assessments.
Measure the subject's maximum ankle dorsiflexion angle.
Position the subject in a reclining wheelchair and ensure they remain at rest.
The subject's posture shall be set with the hip joint at 45 degrees of flexion and the knee joint at 60 degrees of flexion.
Attach the iQMoS to the subject's foot.
Using the spasticity measurement device, move the subject's ankle joint twice each at low speed (5 degrees/second) and high speed (300degrees/second) up to the maximum dorsiflexion angle measured in step 1.
Remove the spasticity measurement device.
Condition 1: Apply low-frequency (30Hz), high-amplitude (2-4mm) vibration stimulation using the Power Plate pro5.
Immediately after vibration stimulation, repeat steps 1 through 6.
Subsequently, repeat steps 1 through 6 to confirm the duration of effect.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1） 三次元動作解析および10m歩行テストの計測が可能な対象は、それら歩行評価を実施する
2） 対象の足関節の最大背屈角度を測定する
3） 対象をリクライニング車椅子に乗車させ、安静にさせる
4） 対象の姿勢は、股関節45度屈曲位、膝関節60度屈曲位とする
5） 足部にiQMoSを装着する
6） 痙縮測定装置で、対象の足関節を1）で測定した最大背屈角度まで低速（5度/秒）と高速（300度/秒）で2回ずつ動かす
7） 痙縮測定装置を外す
8） ハンディマッサージャー MD-001Sを使用し、低周波（91Hz）・振幅（1.0mm）の振動刺激を加える。
9) 振動刺激直後に、1）から6）を再度行う。
10）その後、１）から6）を再度行い、効果持続時間を確認する。

英語
Subjects capable of undergoing three-dimensional motion analysis and the 10m walking test shall undergo these gait assessments.
Measure the subject's maximum ankle dorsiflexion angle.
Position the subject in a reclining wheelchair and ensure they remain at rest.
The subject's posture shall be set with the hip joint at 45 degrees of flexion and the knee joint at 60 degrees of flexion.
Attach the iQMoS to the subject's foot.
Using the spasticity measurement device, move the subject's ankle joint twice each at low speed (5 degrees/second) and high speed (300degrees/second) up to the maximum dorsiflexion angle measured in step 1.
Remove the spasticity measurement device.
Apply low-frequency (91Hz) vibration stimulation with an amplitude of 1.0mm using the Handheld Massager MD-001S
Immediately after vibration stimulation, repeat steps 1 through 6.
Subsequently, repeat steps 1 through 6 to confirm the duration of effect.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた者
2. （患者の場合）中枢神経疾患と診断された者

英語
Individuals who, after receiving full explanation and with full understanding, provided written consent of their own free will to participate in this study
Individuals diagnosed with central nervous system disorders

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身状態が不安定な者
・意識障害や重度の失語症により指示理解が得られない者
・足関節に整形外科疾患の既往がある者
・足関節背屈の他動的関節可動域が0度未満の者
・その他、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した者

英語
Individuals with unstable general condition
Individuals unable to understand instructions due to impaired consciousness or severe aphasia
Individuals with a history of orthopedic disorders in the ankle joint
Individuals with passive ankle dorsiflexion range of motion less than 0 degrees
Individuals deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Danrakegakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

otaka119@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊貴
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Danrakegakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-93-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiki.ito@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Danrakegakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0562-93-2111

Email/Email

toshiki.ito@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

30

日

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