UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059245 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067763 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌WB21・エピガロカテキンガレート配合食品（アバンビーズオーラルタブレット）摂取による歯肉の状態及び舌苔中の微生物に及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/30 17:36:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌WB21・カテキン配合食品（アバンビーズオーラルタブレット）による歯肉の状態及び舌苔中の微生物に及ぼす影響の検討
英語
Examination of the effects of a food containing lactic acid bacteria WB21 and catechin (Avantbise Oral Tablets) on gingival condition and microorganisms in tongue coating
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌WB21・カテキン配合食品による歯肉の状態及び舌苔中の微生物に及ぼす影響の検討
英語
Effects of a food containing lactic acid bacteria WB21 and catechin on gingival condition and microorganisms in tongue coating
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌WB21・エピガロカテキンガレート配合食品（アバンビーズオーラルタブレット）摂取による歯肉の状態及び舌苔中の微生物に及ぼす影響の検討
英語
Examination of the effects of consuming a food containing lactic acid bacteria WB21 and epigallocatechin gallate (Avantbise Oral Tablets) on gingival condition and microorganisms in tongue coating
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌WB21・エピガロカテキンガレート配合食品の摂取による歯肉の状態及び舌苔中の微生物に及ぼす影響の検討
英語
Examination of the effects of consuming a food containing lactic acid bacteria WB21 and epigallocatechin gallate on gingival condition and microorganisms in tongue coating
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯肉の状態
英語
gingival condition
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口腔の健康維持に有用であることが報告されている乳酸菌WB21と、抗酸化作用や消臭作用など多様な生理機能が期待されるエピガロカテキンガレートを配合した食品を継続的に摂取することが、健康な成人における歯肉の健康および口腔内フローラの維持・増進に有効であるかを明らかにする。
英語
To clarify whether the continuous intake of food containing lactic acid bacteria WB21, which has been reported to be useful in maintaining oral health, and epigallocatechin gallate, which is expected to have various physiological functions such as antioxidant and deodorizing effects, is effective in maintaining and promoting gingival health and oral flora in healthy adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歯肉の健康状態
英語
gingival health
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
舌苔中の微生物バランス
英語
Microbial balance on tongue coating
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究参加者に、Lactobacillus salivarius WB21とエピガロカテキンガレート配合食品 (アバンビーズオーラルタブレット) を一日3粒、一回1粒、食後・歯磨きの後に舐めてもらう。
英語
Study participants were asked to lick three tablets of a food product containing Lactobacillus salivarius WB21 and epigallocatechin gallate (Avantbise Oral Tablets) daily, one tablet at a time, after meals and after brushing their teeth.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究参加者に、Lactobacillus salivarius WB21とエピガロカテキンガレートが入っていないプラセボを一日3粒、一回1粒、食後・歯磨きの後に舐めてもらう。
英語
Study participants were asked to lick three tablets of a placebo containing no Lactobacillus salivarius WB21 or epigallocatechin gallate daily, one tablet at a time, after meals and after brushing their teeth.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 健康な成人男女
(2) 1日の歯みがき回数が2回以上の方
(3) 20本以上の歯がある方
英語
(1) Healthy adult men and women
(2) Those who brush their teeth at least twice a day
(3) Those with 20 or more teeth
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 何らかの口腔自覚症状を持っている方
(2) 日常的に喫煙する習慣のある方
(3) 義歯を使用している方
(4) 試験開始前3ヵ月以内に歯周治療を受けた方
(5) 試験開始前3ヵ月以内に抗菌剤を服用された方
(6) 試験開始前１ヵ月以内に乳酸菌配合の歯みがき剤、洗口液、オーラルケアサプリメントを使用した方
(7) 消化器疾患（胃炎、胃潰瘍、大腸炎等）、糖尿病、肝臓病、腎臓病、喘息等の重篤な呼吸器疾患、重篤な心疾患、悪性腫瘍等の全身疾患の既往のある方
(8) 妊娠またはその可能性がある方、授乳中の方
(9) 乳アレルギー、食品原材料に対する食物アレルギーの既往歴のある方
(10) その他、試験責任者が参加者として適切ではないと判断した方
(11) 本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた方、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある方
英語
(1) Subjects with any oral symptoms
(2) Subjects who regularly smoke
(3) Subjects who wear dentures
(4) Subjects who have received periodontal treatment within 3 months prior to the start of the study
(5) Subjects who have taken antibiotics within 3 months prior to the start of the study
(6) Subjects who have used toothpaste, mouthwash, or oral care supplements containing lactic acid bacteria within 1 month prior to the start of the study
(7) Subjects with a history of digestive disorders (gastritis, gastric ulcer, colitis, etc.), diabetes, liver disease, kidney disease, serious respiratory disorders such as asthma, serious heart disease, or systemic disorders such as malignant tumors
(8) Subjects who are or may be pregnant, or who are breastfeeding
(9) Subjects with a history of milk allergies or food allergies to food ingredients
(10) Subjects who are otherwise deemed inappropriate participants by the study director
(11) Subjects who have participated in other clinical trials within 1 month prior to obtaining consent to participate in this study, or who plan to participate in other clinical trials after obtaining consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 奈央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taniguchi |
所属組織/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
所属部署/Division name
日本語
口腔保健学講座
英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry
郵便番号/Zip code
8140175
住所/Address
日本語
福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
81-92-801-0616
Email/Email
naojsz@fdcnet.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 奈央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taniguchi |
組織名/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
部署名/Division name
日本語
口腔保健学講座
英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry
郵便番号/Zip code
8140175
住所/Address
日本語
福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
81-92-801-0616
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naojsz@fdcnet.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
わかもと製薬株式会社
英語
Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
学校法人福岡学園倫理審査委員会
英語
Fukuoka Gakuen Ethics Committee
住所/Address
日本語
福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel
81-92-801-0425
Email/Email
shomu@fdcnet.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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