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一般向け試験名/Public title

日本語
小児の近視進行を遅らせるためのVisionGuard Pro 栄養ゼリーの臨床研究

英語
A clinical study of VisionGuard Pro nutritional jelly for slowing myopia progression in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VGP-近視

英語
VGP-Myopia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性近視の小児におけるVisionGuard Pro 海洋性コラーゲン配合栄養ゼリーの有効性と安全性を評価する12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロットスタディ

英語
A 12-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study to Evaluate the Efficacy
and Safety of VisionGuard Pro Marine Collagen-Based Nutritional Jelly in Children With
Progressive Myopia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近視の小児におけるVisionGuard Proの有効性と安全性

英語
VisionGuard Pro in myopic children: efficacy and safety

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
6～12歳の小児における進行性近視

英語
Progressive myopia in children aged from 6 to 12 years

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
海洋性コラーゲンを基盤とした栄養ゼリー製剤 VisionGuard Pro が、12週間の投与により小児の進行性近視の進行を抑制する効果と安全性を評価すること。評価項目は、プラセボ対照下での眼軸長の変化とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of VisionGuard Pro marine collagen-based nutritional jelly in slowing progression of myopia in children over 12 weeks, as assessed by change in axial length compared with placebo.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脈絡膜厚、黄斑色素光学密度、調節機能、コントラスト感度に対する影響を評価する。
血清バイオマーカー（MMP-2、MMP-9、酸化ストレスマーカー、栄養素レベル）を用いて有効成分のバイオアベイラビリティを評価する。
小児における本ゼリー製剤の忍容性、コンプライアンス、受容性を評価する。

英語
To assess effects on choroidal thickness, macular pigment optical density, accommodative function, and contrast sensitivity.
To evaluate bioavailability of active nutrients via serum biomarkers (e.g., MMP-2, MMP-9, oxidative stress markers, nutrient levels).
To assess tolerability, compliance, and acceptability of the jelly formulation in children.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*眼軸長の変化量（mm）**を光学式眼軸測定装置（例：IOLMaster等）により、試験開始時および12週後に測定する。

英語
Change in axial length (mm), measured by optical biometry (e.g., IOLMaster or equivalent device), at baseline and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈絡膜厚（増強深部OCTにて測定）、試験開始時および12週後。
黄斑色素光学密度 (MPOD)（異色ちらつき光視法等にて測定）、試験開始時および12週後。
調節機能（調節力・調節迅速性）、試験開始時および12週後。
コントラスト感度（Pelli-Robsonチャートにて評価）、試験開始時および12週後。
血清バイオマーカー（MMP-2、MMP-9、酸化ストレスマーカー、ルテイン・ゼアキサンチン・DHA濃度）、試験開始時および12週後。
安全性・忍容性：有害事象（AEs）の発生率、消化管耐容性、服薬遵守率。
小児における受容性・コンプライアンス：標準化された保護者アンケートおよび残量カウントによる評価。

英語
Choroidal thickness, measured using enhanced depth imaging OCT, at baseline and 12 weeks.
Macular pigment optical density (MPOD), assessed by heterochromatic flicker photometry or equivalent, at baseline and 12 weeks.
Accommodation amplitude and facility, measured with standard optometric methods, at baseline and 12 weeks.
Contrast sensitivity, evaluated using Pelli-Robson chart, at baseline and 12 weeks.
Biomarkers: Serum levels of MMP-2, MMP-9, oxidative stress markers, and plasma concentrations of lutein, zeaxanthin, and DHA, at baseline and 12 weeks.
Safety and tolerability: Incidence of adverse events (AEs), gastrointestinal tolerance, and adherence (compliance rate via dose-counting).
Child acceptability/compliance, measured with standardized parental questionnaire and remaining product count.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（Arm 1）
名称: VisionGuard Pro 海洋性コラーゲン配合栄養ゼリー
介入の種類: 栄養補助食品／サプリメント
用法用量: 1包（約15 g）を1日1回、12週間経口投与
包装: プラセボと同一外観・風味・テクスチャーの単回用量サシェ
遵守: サシェ残量カウント＋日誌
併用制限: 低濃度アトロピン、オルソケラトロジー、特殊コンタクトレンズ等の近視抑制療法は禁止

英語
Arm 1 Intervention
Name: VisionGuard Pro marine collagen nutritional jelly
Type: Dietary supplement / nutritional product
Dose & regimen: 1 sachet (15 g) orally once daily for 12 weeks
Packaging: Identical single-dose sachets; flavor/color matched to placebo
Compliance: Sachet count and diary
Concomitant restrictions: No myopia-control therapies (atropine, ortho-K, dual-focus lenses) during study

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（Arm 2）
名称: プラセボゼリー
対照の種類: プラセボ対照
用法用量: 1包（約15 g）を1日1回、12週間経口投与
説明: 外観・味・テクスチャーは介入群と同一、有効成分を含まない
遵守: サシェ残量カウント＋日誌

英語
Arm 2 Control
Name: Placebo jelly
Type: Placebo control
Dose & regimen: 1 sachet (15 g) orally once daily for 12 weeks
Description: Identical appearance, texture, and taste; no active nutrients
Compliance: Sachet count + diary

Sample size
Per arm: 40 participants

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6歳 12歳の小児
進行性近視の診断（過去12か月で0.50D以上の進行、または年間0.2 mm以上の眼軸長延長）
ベースラインでの等価球面屈折度が1.00Dから6.00Dの範囲内
両眼とも矯正視力が20/25（小数視力0.8）以上
全身的・眼科的に視覚発達に影響を及ぼす疾患がないこと
本人および保護者／法定代理人がインフォームドコンセントに同意し、試験プロトコルを遵守する意思があること

英語
Children aged from 6 to 12 years.
Diagnosis of progressive myopia (0.50 D progression in the past 12 months or axial length
increase more that 0.2 mm/year).
Spherical equivalent refractive error between minus 1.00 D and minus 6.00 D at baseline.
Best-corrected visual acuity of 20/25 (0.8 decimal) or better in each eye.
General good health without systemic or ocular disease affecting visual development.
Willingness of both participant and parent/guardian to provide informed consent and comply
with study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
近視抑制治療（低濃度アトロピン、オルソケラトロジー、特殊コンタクトレンズなど）の既往または現在の使用
近視以外の眼疾患（弱視、斜視、円錐角膜、網膜疾患など）を有する者
視機能に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患（糖尿病、結合組織疾患など）の既往歴
試験食品またはプラセボゼリーの成分に対するアレルギーまたは不耐性が既知の者
過去3か月以内に他の介入的臨床試験に参加した者
本人または保護者／法定代理人が試験手順を遵守できないと判断される場合

英語
Previous or current use of myopia control therapies (atropine, orthokeratology, specialized
contact lenses).
Ocular pathology other than myopia (e.g., amblyopia, strabismus, keratoconus, retinal disease).
History of systemic disease that may affect vision (e.g., diabetes, connective tissue disorders).
Known allergy or intolerance to any components of the investigational or placebo jelly.
Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months.
Inability of participant or parent/guardian to comply with study procedures.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Guzel
ミドルネーム
姓	Bikbova

英語

名	Guzel
ミドルネーム
姓	Bikbova

所属組織/Organization

日本語
Fusion 株式会社

英語
Fusion Inc

所属部署/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区 丸の内2-3-2 郵船ビル1階

英語
Tokyo,Chiyoda-ku, 2-3-2 Marunouchi, Level 1 Yusen Building

電話/TEL

08046316681

Email/Email

gbikbova@fusion-edu.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Guzel
ミドルネーム
姓	Bikbova

英語

名	Guzel
ミドルネーム
姓	Bikbova

組織名/Organization

日本語
Fusion 株式会社

英語
Fusion Inc

部署名/Division name

日本語
研究開発

英語
Research and Develpment

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区 丸の内2-3-2 郵船ビル1階

英語
Tokyo,Chiyoda-ku, 2-3-2 Marunouchi, Level 1 Yusen Building

電話/TEL

08046316681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gbikbova@fusion-edu.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Acikgoz LLC FZE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Acikgoz LLC FZE

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Guzel Acikgoz

英語
Guzel Acikgoz

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Acikgoz LLC FZE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Acikgoz LLC FZE

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アラブ首長国連邦

英語
UAE

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Fusion 株式会社

英語
Fusion Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ロシア連邦保健省バシキール国立医科大学ウファ眼科研究所

英語
Ufa Eye Research Institute of Bashkir State Medical University at the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

住所/Address

日本語
プーシキン通り90番地、ウファ、ロシア、450008

英語
90 Pushkin st., Ufa, Russia, 450008

電話/Tel

+7 (347) 286-5303

Email/Email

eye@bashgmu.ru

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

30

日

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