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一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症に対するカテーテル治療を受ける患者さんの体組成と予後に関する研究

英語
A study on body composition and prognosis in patients undergoing catheter treatment for aortic valve stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓治療と体組成に関する研究

英語
A study on cardiac treatment and body composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術患者における術前位相角と1年死亡率との関連：前向き観察研究

英語
Association between preoperative phase angle and 1-year mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁置換術患者における位相角と予後

英語
Phase angle and prognosis in TAVI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、TAVI施行患者において術前位相角と1年全死亡との関連を明らかにし、位相角が既知の予後因子を調整した後でも独立した予測因子となるかを検証することである。

英語
The aim of this study is to clarify the association between preoperative phase angle (PhA) and 1-year all-cause mortality in patients undergoing TAVI, and to evaluate whether PhA remains an independent prognostic factor after adjustment for established risk factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、術後1年以内の全ての原因による死亡（1年全死亡）とする。死亡の有無は、院内電子カルテ記録、外来診療記録、または必要に応じて電話連絡により確認する。評価時点は、TAVI施行日を基点とし、1年後の時点とする。

英語
The primary outcome is all-cause mortality within 1 year after TAVI. Mortality will be ascertained from hospital electronic medical records, outpatient clinic records, and, if necessary, telephone follow-up. The time point of evaluation is defined as one year after the date of the TAVI procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当院で経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）を予定している患者

・文書による同意取得が可能な症例

英語
Patients scheduled to undergo transcatheter aortic valve implantation (TAVI) at our institution

Patients capable of providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカ、ICD装着よりBIA測定が禁忌である症例
・緊急症例
・透析患者
・Valve-in-Valve症例 （既存生体弁内への再弁置換術）
・経大腿動脈アプローチ以外のTAVI症例
・外科的開胸手術に変更となった症例

英語
Patients with pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD), in whom bioelectrical impedance analysis (BIA) is contraindicated

Emergency cases

Patients on chronic dialysis

Valve-in-valve cases (redo transcatheter valve implantation within a previously implanted bioprosthetic valve)

Patients undergoing TAVI via non-transfemoral approaches

Patients converted to open surgical aortic valve replacement

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藤原
ミドルネーム
姓	淳

英語

名	Fujiwara
ミドルネーム
姓	Atsushi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

atsushi.fujiwara@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三井
ミドルネーム
姓	寛明

英語

名	Mitsui
ミドルネーム
姓	Hiroaki

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroaki.mitsui@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology, Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

hiroaki.mitsui@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・術前に生体インピーダンス法（BIA）を用いて位相角（PhA）を測定する。
・その後の経過を電子カルテ・外来診療記録・電話連絡により追跡し、術後1年以内の全死亡を主要評価項目として確認する。
・併存疾患や検査所見（Alb, Hb, Cr, BNP, LVEFなど）をカルテから収集する。

英語
Preoperative phase angle (PhA) will be measured using bioelectrical impedance analysis (BIA). Clinical data including laboratory findings (albumin, hemoglobin, creatinine, BNP, LVEF, etc.) and comorbidities will be collected from electronic medical records. Patients will be followed for 1 year after TAVI by reviewing hospital records, outpatient records, or telephone contact to ascertain all-cause mortality (primary outcome).

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067761

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