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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the effects of consuming the test products on immune function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the effects of consuming the test products on immune function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響の検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法-

英語
A study to investigate the effects of consuming the test products on immune function: -a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響の検証試験

英語
A study to investigate the effects of consuming the test products on immune function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of test products on immune function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性

英語
NK cell activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・NK細胞活性の変化量
・pDC活性及びその変化量、変化率
・個人毎の風邪様症状の累積発症日数、重症度毎の累積発症日数
・個人毎の風邪様症状の各症状の累積スコア
・各群の風邪様症状の累積発症日数、重症度毎の累積発症日数

英語
- Changes in NK cell activity
- pDC activity and its changes, and the rate of change
- Cumulative days with upper respiratory tract infection (URTI) per individual, and cumulative days by severity for each individual
- Cumulative score for each symptom of URTI per individual
- Cumulative days with URTI symptoms in each group, and cumulative days by severity for each group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品: 被験食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品: 対照食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上､65歳未満の健常日本人男女
2) 風邪・インフルエンザに罹患しやすいと自覚がある者
3) 本研究の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese men and women aged 20 years or older and under 65 years old at the time of consent
2) Individuals who are aware that they are susceptible to colds and influenza
3) Individuals who have received a full explanation of the purpose and content of this study, are competent to consent, fully understand the contents, and voluntarily volunteer to participate, and who provide written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、精神疾患、自己免疫疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者（研究責任医師が研究参加を認めた者は除く）
2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3) アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
4) 花粉症、アレルギー性鼻炎により、毎年、通院又は処方薬の服用・使用をする予定の者
5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎は除く）
7) 免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品等の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
8) 喫煙習慣のある者
9) 1日に純アルコール換算約60 gを超える過度の飲酒習慣がある者
10) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
11) 研究食品の成分に対して食物アレルギーを有するとの申告があった者
12) 昼夜交代制勤務、深夜勤務、完全在宅勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者
13) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
14) スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
15) スクリーニング検査1ヶ月前から摂取開始後12週検査終了時まで、感染症の予防接種を予定している者
16) 研究期間中、海外への渡航を予定している者
17) スクリーニング検査前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
18) 同意取得日前の1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、献血をした者
19) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究及び化粧品などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
20) その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
1) Suffering from or currently undergoing treatment for serious diseases such as diabetes, kidney disease, liver disease, or heart disease, thyroid disease, adrenal gland disease, psychiatric disease, autoimmune disease, or other metabolic diseases
2) Chronic diseases and regular medication use
3) Atopic dermatitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis
4) Planning to visit a doctor or take prescription medication annually for hay fever or allergic rhinitis
5) History or current history of drug or alcohol dependence
6) History of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that affects digestion and absorption
7) Unable to stop taking supplements or health foods that may affect their immune system during the study period
8) Smoking habit
9) Excessive alcohol consumption
10) Unable to stop taking alcohol for two days prior to the screening test or any other test
11) Declared a food allergy to any component of the study products
12) Day-night shift workers, late-night workers, workers who work from home, and workers engaged in physical labor such as transporting heavy objects
13) Pregnant, intend to become pregnant during the study period, or breastfeeding
14) Unsuitable for study participation based on the blood test results of the screening test
15) Scheduling to receive vaccinations for infectious diseases from one month prior to the screening test until the end of the 12-week test after the start of intake.
16) Scheduling to travel abroad during the study period.
17) Taken antibiotics within one month prior to the screening test.
18) Drawn or donated more than 200 mL of blood within one month or more than 400 mL within three months prior to the consent date.
19) Currently participating in or intend to participate in the trials involving the intake of other foods or pharmaceuticals, or the application of cosmetics.
20) Judged unsuitable for study participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21, Mekami, Makinohara-city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21, Mekami, Makinohara-city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ya-tanaka@itoen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人　前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17, Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 前橋北病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

06

日

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日本語
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