UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法のバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向きレジストリー研究

英語
A Multicenter Prospective Registry of Systemic Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Linked Multi-omics Biobanking and Translational Validation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIORA(Liver cancer Immuno-Oncology biomarker Research Action)　観察研究

英語
LIORA (Liver cancer Immuno-Oncology biomarker Research Action)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法のバイオマーカー探索を目的とした多施設共同前向きレジストリー研究

英語
A Multicenter Prospective Registry of Systemic Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Linked Multi-omics Biobanking and Translational Validation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIORA(Liver cancer Immuno-Oncology biomarker Research Action)　観察研究

英語
LIORA (Liver cancer Immuno-Oncology biomarker Research Action)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する各薬物療法の治療効果予測因子を明らかにすることを目的とし、血液学的および組織学的に有用なバイオマーカーの同定を試みる。大阪大学をはじめとする全国の共同研究施設において、全身化学療法の適応となった肝細胞癌患者の全症例を前向きにデータベースへ登録し、薬物療法開始前後に取得される臨床情報、血液学的データ、組織学的データを収集・解析し、それらと抗腫瘍効果や予後との関連を検討する。

英語
To elucidate predictors of therapeutic efficacy for each pharmacologic treatment of hepatocellular carcinoma and to identify clinically useful blood-based and histopathologic biomarkers. We will prospectively register all patients with HCC who are indicated for systemic therapy at Osaka University and collaborating institutions nationwide in a centralized database, collect clinical, hematologic, and histopathologic data obtained before and after treatment initiation, and analyze their associations with antitumor response and clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（Overall Survival; OS）

英語
Overall Survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身化学療法に対する治療効果（奏効率、PFS、OS）と関連する因子（臨床データ・血液・組織バイオマーカー）（個人識別符号に該当するゲノムデータを含む）
無増悪生存期間（Progression-Free Survival; PFS）
客観的奏効率（Objective Response Rate; ORR）
バイオマーカーの治療前後における変動と治療効果の相関関係
有害事象の発生頻度と重症度の評価（CTCAE ver5.0）

英語
Factors associated with the efficacy of systemic anticancer therapy including clinical data and blood- and tissue-based biomarkers, including genomic data that qualify as personally identifiable codes ,with respect to ORR, PFS, and OS
Progression-Free Survival
Objective Response Rate
Correlation between pre-/post-treatment changes in biomarkers and treatment efficacy
Incidence and severity of adverse events, graded per CTCAE v5.0

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上（性別不問）の患者
(2) 12週間以上の生存が期待される患者
(3) 組織・細胞診断、もしくはダイナミックCT（MRI）等の画像診断により肝細胞癌と診断された患者
(4) 局所治療困難であり薬物療法の適応となる患者
(5) ECOG PSが0または1の患者
(6) 各使用薬剤の添付文書にて禁忌とならない患者

英語
1. Patients aged over 20 years
2. Life expectancy of >12 weeks
3. Hepatocellular carcinoma diagnosed by histology, cytology or by imaging such as dynamic contrast enhanced CT or MRI
4. Not amenable to locoregional therapy and eligible for systemic pharmacotherapy
5. ECOG Performance Status 0 or 1
6. No contraindications to the planned agents per the approved package insertm, prescribing information

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得が得られない症例
(2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients from whom informed consent cannot be obtained
2. Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or a subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	小玉

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793621

Email/Email

t-kodama@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	明神

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Myojin

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myojin@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yuta Myojin

英語
Yuta Myojin

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital Ethical Review Board (Observational Research Committee)

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２

英語
2-2 Yamadaoka

電話/Tel

0662108296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Osaka

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学
北海道がんセンター
山形大学医学部附属病院　
岩手医科大学附属病院
東北大学医学部附属病院
仙台徳洲会病院
福島県立医科大学病院
東京医科大学病院
がん研有明病院
兵庫医科大学病院
神戸大学医学部附属病院
鳥取大学医学部附属病院
香川大学医学部附属病院
福岡大学医学部附属病院
飯塚病院
九州大学医学附属病院
佐賀大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行肝細胞癌に対しては、免疫チェックポイント阻害薬の併用療法が標準治療として広く用いられているが、分子標的治療薬を含め複数の治療選択肢が存在しており、どのような症例にどの治療薬が有効であるかについては、いまだ明らかではない。これまでにも、個々の治療薬に対する治療効果予測因子の検討が小規模なコホートを用いて行われてきたが、治療薬の選択の根拠となる大規模かつ前向きな研究は現時点で存在しない。そのため、多数の症例を対象とした前向き研究を通じて、肝細胞癌に対する各薬物療法の治療効果を層別化することが喫緊の課題となっている。
本研究では、肝細胞癌に対する各薬物療法の治療効果予測因子を明らかにすることを目的とし、血液学的および組織学的に有用なバイオマーカーの同定を試みる。大阪大学をはじめとする全国の共同研究施設において、全身化学療法の適応となった肝細胞癌患者を前向きにデータベースへ登録し、薬物療法開始前後に取得される臨床情報、血液学的データ、組織学的データを収集・解析し、それらと抗腫瘍効果や予後との関連を検討する。

英語
For advanced hepatocellular carcinoma (HCC), combination regimens incorporating immune checkpoint inhibitors have become widely used as standard of care. However, multiple therapeutic options, including molecularly targeted agents, are available, and it remains unclear which drugs are most effective for which patient subgroups. Although predictors of response to individual agents have been examined in small cohorts, there are currently no large-scale, prospective studies that can directly inform regimen selection. Accordingly, conducting a prospective study enrolling a large number of patients to stratify therapeutic efficacy across pharmacologic regimens is an urgent need.

This study aims to clarify predictors of treatment efficacy for each systemic therapy for HCC and to identify clinically useful blood-based and histopathologic biomarkers. We will prospectively register patients with HCC who are candidates for systemic therapy at Osaka University and collaborating institutions nationwide in a centralized database; collect clinical information, hematologic data, and histopathologic data obtained before and after treatment initiation; and analyze their associations with antitumor efficacy and clinical outcomes, including prognosis.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067756

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