UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059236
受付番号	R000067754
科学的試験名	回復期脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用 Brain-Machine Interface 練習による脳機能変化の調査
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/30
最終更新日	2025/09/30 11:00:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用 Brain-Machine Interface練習による脳機能変化の調査

英語
Assessing Functional Brain Reorganization after Brain-Machine Interface Rehabilitation for Hand Paresis in Subacute Stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手指用 Brain-Machine Interface 練習による脳機能変化の調査

英語
Neural Changes after BMI Hand Therapy for Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中後上肢麻痺患者に対する手指用 Brain-Machine Interface 練習による脳機能変化の調査

英語
Assessing Functional Brain Reorganization after Brain-Machine Interface Rehabilitation for Hand Paresis in Subacute Stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手指用 Brain-Machine Interface 練習による脳機能変化の調査

英語
Neural Changes after BMI Hand Therapy for Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は 2 週間の BMI 練習前後に rsfcMRI を計測し、継続した BMI 練習により脳機能結合に変化が生じるのか調査することである。

英語
This study aims to investigate whether a 2-week Brain-Machine Interface (BMI) training intervention induces changes in functional brain connectivity. To achieve this, we will acquire resting-state functional connectivity MRI (rs-fcMRI) scans before and after the training period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・評価項目：MRI 検査（rsfcMRI）
・評価時期：2週間の介入前後

英語
Outcome Measure: Resting-state functional connectivity MRI (rsfcMRI)

Timepoint: Before and after the 2-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment
Stroke Impairment Assessment Set
Modified Ashworth Scale
Motor Activity Log
Functional Independence Measure
Range of Motion
Electroencephalogram (EEG)

英語
Fugl-Meyer Assessment
Stroke Impairment Assessment Set
Modified Ashworth Scale
Motor Activity Log
Functional Independence Measure
Range of Motion
Electroencephalogram (EEG)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
満 18 歳以上の患者
脳卒中による上肢麻痺を呈する患者
麻痺側 FMA の上肢運動合計が 47 点以下（中等度麻痺以下）の患者

英語
Age: Patients must be 18 years of age or older.
Diagnosis: Patients who present with upper limb paresis caused by a stroke.
Severity of Paresis: A total score of 47 or less on the upper extremity motor section of the Fugl-Meyer Assessment (FMA) for the affected limb.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
麻痺側手指の MP 関節の他動伸展可動域が-10°未満の患者
上肢麻痺を呈してから 180 日以上の患者
意思決定が明確にできない患者
ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器などを使用している患者
頭蓋内動脈クリップや体内に手術用クリップなど帯磁性物品を有している患者
人工内耳や義眼など体内に金属を有している患者
入れ墨やパーマネントアイラインをしている患者
閉所恐怖症の患者
30 分程度仰臥位の姿勢が維持できない患者
授乳中、妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性
重篤な疾病を有する患者（悪性腫瘍の合併等）
皮膚の状態、頭蓋の変形などにより脳波が取得できない患者
研究参加前に、上肢麻痺に対する他の治験に参加していた患者
研究参加前に、上肢の痙縮に対するボツリヌス療法、及びフェノールブロックなどの神経ブロックを行った患者
研究者もしくは医師が、研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Joint Contracture: Patients with a passive extension range of motion of the metacarpophalangeal joints in the paretic hand of less than -10 degrees (i.e., a flexion contracture exceeding 10 degrees).
Time Since Onset: Patients in the chronic phase, defined as 180 days or more since the onset of upper limb paresis.
Cognitive Function: Patients who are unable to provide informed consent or have impaired decision-making capacity.
Severe Comorbidities: Patients with severe, unstable medical conditions (e.g., malignancy) that may interfere with the study procedures or safety.
Pregnancy and Lactation: Women who are pregnant, breastfeeding, or have the possibility of being pregnant.
Implanted Electronic Devices: Patients with a cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other active implanted electronic devices.
Implanted Magnetic/Metallic Materials: Patients with ferromagnetic materials in the body, such as intracranial aneurysm clips, surgical clips, cochlear implants, or artificial eyes.
Tattoos and Permanent Makeup: Patients with extensive tattoos (particularly those containing metallic dyes) or permanent makeup (e.g., eyeliner, eyebrows) that may cause burns during MRI.
Claustrophobia: Patients with a history of severe claustrophobia.
Inability to Maintain Position: Patients who are unable to remain in a supine position for approximately 30 minutes.
EEG Acquisition: Patients with scalp conditions or cranial deformities that would prevent the acquisition of a quality electroencephalogram (EEG).
Participation in Other Trials: Patients who have previously participated in other investigational trials for upper limb paresis.
Prior Antispasmodic Treatments: Patients who have previously received botulinum toxin therapy or nerve blocks (e.g., phenol block) for spasticity in the affected upper limb.
Investigator's Discretion: Patients deemed unsuitable for participation in the study for any reason by the investigator or physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名智英

ミドルネーム

姓白坂

英語

名 Tomohide

ミドルネーム

姓 Shirasaka

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人北斗　十勝リハビリテーションセンター

英語
Hokuto Social Medical Corporation Tokachi Rehabilitation Center

所属部署/Division name

日本語
診療部　リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Division, Department of Medical

郵便番号/Zip code

080-0833

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町基線2-1

英語
2-1 Inadacho Kisen, Obihiro City, Hokkaido

電話/TEL

0155-47-5700

Email/Email

hokutopt.takahashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良輔

ミドルネーム

姓髙橋

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人北斗　十勝リハビリテーションセンター

英語
Hokuto Social Medical Corporation Tokachi Rehabilitation Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部　理学療法科

英語
Physical Therapy Division, Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

080-0833

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町基線2-1

英語
2-1 Inadacho Kisen, Obihiro City, Hokkaido

電話/TEL

0155-47-5700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hokutopt.takahashi@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuto Social Medical Corporation Tokachi Rehabilitation Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人北斗　十勝リハビリテーションセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医の倫理委員会

英語
medical ethics committee

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町基線7番地5

英語
7-5, Inada-cho Kisen, Obihiro City, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0155-48-8000

Email/Email

crc@hokuto7.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067754

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067754

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）