UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059308
受付番号	R000067749
科学的試験名	脳卒中亜急性期におけるAction Research Arm Testの最小重要変化量（Minimal Important Change：MIC）の算出
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/10
最終更新日	2025/11/24 08:38:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
亜急性期脳卒中患者のAction Research Arm Testの最小重要変化量の算出に関する検討

英語
Estimating of the Minimal Important Change of the Action Research Arm Test in Subacute Stroke Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Action Research Arm Testの最小重要変化値

英語
Minimal Important Change of the Action Research Arm Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中亜急性期におけるAction Research Arm Testの最小重要変化量（Minimal Important Change：MIC）の算出

英語
Estimating the Minimal Important Change of the Action Research Arm Test in Subacute Stroke Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜急性期脳卒中患者のAction Research Arm TestにおけるMIC

英語
Minimal Important Change of the Action Research Arm Test in Subacute Stroke Patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はCOSMINガイドラインに基づき, 亜急性期（回復期リハビリテーション病棟）脳卒中患者におけるARATの最小重要変化（MIC）を推定することである. MICを明らかにすることで, 評価結果の解釈に患者や医療者にとって意味のある変化の視点を加え, 亜急性期リハビリテーションにおける治療選択をより適切に行うための基盤を提供できると考える.

英語
The aim of this study is to estimate the Minimal Important Change (MIC) of the Action Research Arm Test (ARAT) in subacute stroke patients undergoing inpatient rehabilitation, in accordance with the COSMIN guidelines. By clarifying the MIC, this study seeks to add a patient- and clinician-meaningful perspective to the interpretation of ARAT scores, thereby providing a foundation for more appropriate treatment selection in subacute stroke rehabilitation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、亜急性期脳卒中患者におけるAction Research Arm Test（ARAT）のスコア変化と、患者が主観的に感じる上肢機能の改善との関連を検討し、最小重要変化量（Minimal Important Change: MIC）を算出することである。

英語
The purpose of this study was to estimate the Minimal Important Change (MIC) of the Action Research Arm Test (ARAT) in patients with subacute stroke.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Action Research Arm Test
Global rating scale of change (患者視点)
Global rating scale of change (療法士視点)

英語
Japanese version of the Action Research Arm Test
Global rating scale of change (Patient perspective)
Global rating scale of change (Therapist perspective)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment
Motor Activity Log
Functional Independence Measure

英語
Fugl-Meyer Assessment
Motor Activity Log
Functional Independence Measure

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は, 脳卒中に由来する上肢運動麻痺を呈する患者とする.
適格基準としては①20歳以上 ②座位保持が可能 ③著名な認知・高次脳機能障害がない者 ④ARATの評価が可能な者とした.

英語
Ptients with upper extremity paresis resulting stroke are included.
(1) age 20 years or older
(2) ability to maintain a sitting position
(3) absence of severe cognitive or higher brain dysfunction
(4) ability to undergo ARAT assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ARATが55点以上の患者は除外とする.

英語
Patients who score 55 or higher on the ARAT will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名洸

ミドルネーム

姓山岡

英語

名 Hikaru

ミドルネーム

姓 Yamaoka

所属組織/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地

英語
4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

Email/Email

yamaoka.h.ot@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洸

ミドルネーム

姓山岡

英語

名 Hikaru

ミドルネーム

姓 Yamaoka

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地

英語
4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaoka.h.ot@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地

英語
4360, Endo, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-48-0050

Email/Email

yamaoka.h.ot@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MICの推定：アンカーにはGROCを用いた. GROCスコアに基づき, 5点未満を「臨床的に意味のある変化なし群（no meaningful change group）」, 6点以上を「臨床的に意味のある変化あり群（meaningful change group）」として対象者を2群に分類した. その後, ARATスコアを用いてROC（Receiver Operating Characteristic）分析を行い, JMPによりMICを算出した.

英語
Estimation of MIC: The Global Rating of Change (GROC) was used as an anchor. Based on the GROC scores, participants were classified into two groups: those with scores below 5 were defined as the no meaningful change group, and those with scores of 6 or higher were defined as the meaningful change group. Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis was then conducted using ARAT scores in JMP to estimate the MIC.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067749

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067749

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）