UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059229
受付番号	R000067748
科学的試験名	試験食品の継続摂取による下痢傾向者に対する整腸作用に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/01
最終更新日	2025/10/23 11:39:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による下痢傾向者に対する整腸作用に関する研究

英語
Effects of Continuous Intake of the Test Food on Bowel Regulation in Individuals Prone to Diarrhea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による下痢傾向者に対する整腸作用に関する研究

英語
Effects of Continuous Intake of the Test Food on Bowel Regulation in Individuals Prone to Diarrhea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による下痢傾向者に対する整腸作用に関する研究

英語
Effects of Continuous Intake of the Test Food on Bowel Regulation in Individuals Prone to Diarrhea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による下痢傾向者に対する整腸作用に関する研究

英語
Effects of Continuous Intake of the Test Food on Bowel Regulation in Individuals Prone to Diarrhea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下痢症状を有する健常者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を4週間継続摂取することによる、消化管症状及びそれに伴う周辺症状に及ぼす影響について検討する。

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study on the Effects of Four-Week Continuous Intake of the Test Food on Gastrointestinal and Associated Symptoms in Healthy Individuals with Diarrhea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 排便アンケート

英語
(1) Bowel Movement Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 肌・アレルギー症状・疲労感に関するアンケート（VAS）
(2) ストレスに関するアンケート(POMS-2成人用短縮版)
(3) 腸内細菌叢解析
(4) 短鎖脂肪酸
(5) 糞便中代謝物等
(6) 皮膚粘弾性
(7) 経皮水分蒸散量
(8) 生活日誌（健康上の悩み・トラブルの頻度/つらさ）

英語
(1) Skin, Allergic Symptoms, and Fatigue Questionnaire (VAS)
(2) Stress Questionnaire (POMS-2 Adult Short Form)
(3) Gut Microbiota Analysis
(4) Short-Chain Fatty Acids
(5) Fecal Metabolites, etc.
(6) Skin Viscoelasticity
(7) Trans Epidermal Water Loss
(8) Daily Log (Frequency/Severity of Health Concerns/Problems)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 排便回数が週7回以上で、形状が軟便の方（ブリストルスケールで4以上7未満）
(3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Male and female participants aged 20 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent.
(2) Individuals with a bowel movement frequency of 7 times or more per week and soft stool consistency (Bristol Stool Form Scale type 4 to less than 7).
(3) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of the study, have the capacity to consent, fully understand the information provided, voluntarily agree to participate, and provide their own consent via electronic informed consent (eConsent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 便通に関する医薬品（便秘薬、下痢止めなど、市販薬を含む）を使用している者
(2) 慢性疾患（糖尿病、脂質異常症、高血圧など）を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(3) 悪性腫瘍、脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、胃潰瘍、十二指腸潰瘍を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴がある者
(4) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの手術歴等、重篤な消化器系疾患の既往歴がある者（ただし、虫垂炎の手術のみの者は除く）
(5) アトピー性皮膚炎、肌アレルギー症状、湿疹、皮膚過敏症など皮膚疾患症状を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(6) 12週間以内に評価部位の美容施術や美容治療（コラーゲン注射、ヒアルロン酸注射、ボトックス注射、レーザー治療など）を受けたことがある者、あるいは、試験期間中、美容施術や美容治療を控えることができない者
(7) 過度に日焼けをしている者、あるいは、試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(8) 試験食品（タマリンドファイバー）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(9) 特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、プロバイオティクスを含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料等）またはサプリメント類を常用している者で、試験期間中、これらの摂取を中止できない者
(10) 過度の喫煙者（概ね1日21本以上の喫煙者）
(11) アルコールの常用者（概ね1日純アルコールで60 g（日本酒3合、ビール中瓶3本1,500 mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600 mL程度）以上の量を週6日以上飲酒している者）
(12) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(13) 試験期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
(14) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(15) 他の臨床試験に現在参加しているか、または事前検査日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
(16) その他、研究責任医師/研究受託責任者が研究対象者として不適格であると判断した者
(17) 研究委託責任者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Individuals using bowel-regulating drugs, such as laxatives or antidiarrheals, including over-the-counter products.
(2) Those under treatment for chronic diseases such as diabetes, dyslipidemia, or hypertension.
(3) Those with malignant tumors; cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematologic, or endocrine disease; gastric or duodenal ulcer under treatment; or a severe medical history.
(4) History of major gastrointestinal surgery, including gastrectomy, anastomosis, or intestinal resection, except for appendectomy only.
(5) Dermatological conditions such as atopic dermatitis, allergy, eczema, or hypersensitivity under treatment.
(6) Cosmetic procedures at the evaluation site within the past 12 weeks, such as collagen, hyaluronic acid, botulinum toxin, or laser, or those unable to refrain during the study.
(7) Excessive tanning or inability to avoid intentional sun exposure.
(8) Allergy to the test food.
(9) Habitual use of health foods, foods with functional claims, probiotics such as yogurt or lactic drinks, or supplements, and unable to stop during the study.
(10) Heavy smokers, defined as more than 20 cigarettes per day.
(11) Regular alcohol consumers, defined as 60 grams or more of pure alcohol per day, approximately sake three servings, beer 1,500 mL, shochu two servings, or wine 600 mL, on six or more days per week.
(12) Extremely irregular sleep or diet, such as shift or night workers.
(13) Likely to experience major lifestyle, diet, or exercise changes during the study.
(14) Women who are lactating, pregnant, possibly pregnant, or planning pregnancy.
(15) Currently in another clinical trial, within the past four weeks, or planning to join during this study.
(16) Deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigator.
(17) Deemed unsuitable by the sponsor.

目標参加者数/Target sample size

195

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友希

ミドルネーム

姓森

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MP Gokyo Food & Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MP五協フード＆ケミカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社プリメディカ

英語
PreMedica Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067748

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067748

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）