UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価3

英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 3

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房筋生検による心房の組織学的評価３

英語
HEAL-AF Study 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価3

英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房筋生検 3

英語
HEAL-AF Study 3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、2回目の心房生検を通じて心房組織の時間的変化を評価し、その変化とアブレーション後の再発との関連を明らかにすることである。

英語
To assess temporal changes in atrial histology through a second atrial biopsy and to elucidate their association with post-ablation recurrence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生検検体の組織学的・生化学的評価と電気生理学的評価を統合し、心房細動の病態メカニズムを時間的変化に着目して解明する。

英語
To elucidate the mechanisms of atrial fibrillation by integrating histological, biochemical, and electrophysiological evaluations, with a focus on temporal changes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的所見の時間的変化とアブレーション後の再発の関係

英語
Association between temporal histopathological changes and recurrence post-ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的所見と心血管イベントの関係
血液バイオマーカーと組織学的所見の相関
遺伝子発現と組織学的所見の相関

英語
Relationship between histological findings and cardiovascular outcomes
Associations between blood biomarkers and histological findings
Associations between gene expression profiles and histological findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者
（1）管理者承認通知書交付日から２０２５年１２月３１日までの期間に再発性の心房細動または心房細動の類縁疾患であるマクロリエントリー性心房頻拍のいずれかに対する高周波カテーテルアブレーションを行う症例
（2）HEAL-AF研究、HEAL-AF2研究、FUTURE-AF-S研究に参加され、前回アブレーション時に心房生検を施行した症例
（3）20歳以上

英語
Eligible patients are those who meet all of the following criteria:
1. Patients undergoing radiofrequency catheter ablation for recurrent atrial fibrillation or macroreentrant atrial tachycardia during the period from the date of issuance of the administrative approval notice until December 31, 2025.
2. Patients who previously participated in the HEAL-AF study, HEAL-AF2 study, or FUTURE-AF-S study, and who underwent atrial biopsy at the time of the prior ablation.
3. Age 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
（1）妊娠している患者あるいは、妊娠の可能性のある患者
（2）左房内血栓を認める症例
（3）その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者

英語
Exclusion Criteria
1. Pregnant patients or those with the possibility of pregnancy.
2. Patients with evidence of left atrial thrombus.
3. Patients deemed unsuitable for study participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	尊則

英語

名	TAKANORI
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋嶋5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshuna,Saga

電話/TEL

0952342364

Email/Email

takanori@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	尊則

英語

名	TAKANORI
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋嶋5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952342364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanori@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
CLINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１番１号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後、３か月・６か月・１２か月・２４か月・３６か月時点での心房細動の再発の有無および心血管イベントを評価する。

英語
Recurrence of atrial tachyarrhythmias and cardiovascular events will be evaluated at 3, 6, 12, 24, and 36 months after ablation.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067732

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