UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059312 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067730 |
| 科学的試験名 | 脊髄幹鎮痛下の無痛分娩におけるアロマテラピーが産婦の副交感神経活動に与える影響 －前向き介入研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/08 |
| 最終更新日 | 2025/10/07 10:33:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
無痛分娩中のアロマテラピーはリラックスを高めるか 心拍変動指標ANIで評価する研究
英語
Does aromatherapy during neuraxial labor analgesia enhance relaxation? An evaluation using the Analgesia/Nociception Index (ANI)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アロマANI
英語
AROMA-ANI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊髄幹鎮痛下の無痛分娩におけるアロマテラピーが産婦の副交感神経活動に与える影響 －前向き介入研究－
英語
Effects of Aromatherapy on Parasympathetic Activity in Parturients Under Neuraxial Labor Analgesia A Prospective Interventional Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アロマANI
英語
AROMA-ANI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠
英語
Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脊髄幹鎮痛下の無痛分娩において適切な鎮痛が得られている状況と、アロマテラピー（芳香浴）を併用している状況での、産婦の副交感神経活動の程度（ANIの測定値）を比較する。
英語
To compare the degree of parasympathetic activity (measured by ANI) under two conditions during neuraxial labor analgesia: (1) adequate analgesia alone and (2) adequate analgesia combined with aromatherapy (inhalation).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無痛分娩下の分娩誘発を行う産婦を対象として、アロマテラピー前後のANI値を比較する（PRE群vs POST群）
英語
Comparison of ANI before and after aromatherapy in parturients undergoing induction of labor under neuraxial analgesia (PRE vs POST).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血圧、心拍数、分娩進行の程度（子宮口開大度など）、鎮痛域
英語
Blood pressure, heart rate, labor progress (e.g., cervical dilation), and sensory block level.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アロマテラピー
英語
Aromatherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
北里大学病院において、無痛分娩下の分娩誘発による経腟分娩を予定している妊娠37週以降かつASA physical status 2の産婦で、研究参加への同意が得られた者。
英語
Parturients at Kitasato University Hospital who are scheduled for induction of labor with neuraxial analgesia, are at > = 37 weeks gestation, have ASA Physical Status II, and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の産婦を除外する。
①脊髄幹鎮痛が不可能な産婦
②意志疎通が困難もしくは不可能な産婦
③慢性的に薬剤を内服している産婦（ビタミン剤などのサプリメントは除く）
④治療の必要な精神疾患がある産婦
⑤術前の心電図異常がある産婦
⑥妊娠高血圧症候群の産婦
英語
Exclusion Criteria
1.Parturients in whom neuraxial analgesia is not feasible
2.Parturients unable to communicate effectively
3.Parturients on chronic medication (excluding vitamins or other supplements)
4.Parturients with a psychiatric disorder requiring treatment
5.Parturients with pre-existing ECG abnormalities
6.Parturients with hypertensive disorders of pregnancy
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日向 |
英語
| 名 | SHUNSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HYUGA |
所属組織/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
所属部署/Division name
日本語
医学部麻酔科学
英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine
郵便番号/Zip code
2520375
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
042-778-8606
Email/Email
shyuga@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日向 |
英語
| 名 | SHUNSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HYUGA |
組織名/Organization
日本語
北里大学
英語
Kitasato university
部署名/Division name
日本語
医学部麻酔科学
英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine
郵便番号/Zip code
2520375
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan
電話/TEL
042-778-8606
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shyuga@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Kitasato Univiersity
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会
英語
Kitasato University Medical Ethics Organization
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan
電話/Tel
0427788111
Email/Email
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北里大学病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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