UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059216 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067729 |
| 科学的試験名 | マカの摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/30 |
| 最終更新日 | 2025/09/27 16:14:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マカの摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響
英語
Effects of Maca Intake on Male Fatigue Resistance and Quality of Life
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マカの摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響
英語
Effects of Maca Intake on Male Fatigue Resistance and Quality of Life
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マカの摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響
英語
Effects of Maca Intake on Male Fatigue Resistance and Quality of Life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マカの摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響
英語
Effects of Maca Intake on Male Fatigue Resistance and Quality of Life
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人男性
英語
Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マカの摂取により、男性の疲労感、QOLが改善することを調査する。
英語
To investigate whether maca intake improves fatigue and quality of life in men.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
疲労に関するVAS、POMS2による活気活力（VA）の評価
英語
Fatigue-related VAS, Vigar-Activity (VA) using POMS2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液中テストステロン、POMS2によるQOL評価（活気活力以外）、AMSスコア、IIEF5スコア
英語
Salivary testosterone, POMS2 Quality of Life Assessment (excluding Viger-Activity), AMS Score, IIEF5 Score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マカ由来成分を含有する食品
英語
Foods containing maca-derived ingredients
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品
英語
Placebo food
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）健常成人男性
（2）BMIが30kg/m2未満の者
英語
(1) Healthy adult males
(2) Individuals with a BMI below 30 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 現在、何らかの疾患で薬剤を投与されている者
(2) 本被験食品の関与成分食品、健康食品を摂取している者
(3) 機能的勃起不全の者
(4) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(5) 直近の健康診断などで臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(6) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(9) 本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(10) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者
英語
(1) Individuals currently receiving medication for any medical condition
(2) Individuals consuming foods or health supplements containing the active ingredient of this test food
(3) Individuals with functional erectile dysfunction
(4) Individuals with serious diseases or psychiatric disorders affecting glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, or nervous system; and individuals with a history of such conditions
(5) Individuals who have shown abnormal clinical laboratory values in recent health checkups and are deemed unsuitable for trial participation
(6) Individuals with currently treated diseases or a history of serious diseases requiring medication
(7) Individuals at risk of developing allergies related to the trial
(8) Individuals deemed unsuitable as subjects based on responses to the lifestyle questionnaire
(9) Individuals participating in other clinical studies at the start of this trial
(10) Individuals deemed unsuitable for trial participation by the Principal Investigator (or Study Director)
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 竜嗣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹田 |
英語
| 名 | Ryuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
所属組織/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
所属部署/Division name
日本語
健康福祉学部 福祉栄養学科
英語
Department of Nutritional Sciences for Welll-being, Faculty of Health Science for Welfare
郵便番号/Zip code
582-0026
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘３‐11‐１
英語
Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara, Osaka
電話/TEL
0729780088
Email/Email
rtakeda@tamateyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茂礼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 二分 |
英語
| 名 | Shigefumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nibun |
組織名/Organization
日本語
株式会社EAS
英語
EAS inc.
部署名/Division name
日本語
臨床試験部
英語
Clinical Trial Session
郵便番号/Zip code
239-0028
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区洲崎町1-10-2F
英語
Susaki-Cho1-10-2F, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/TEL
045-374-3392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@eas-ct.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sukoyaka-Kobo Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 すこやか工房
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sukoyaka-Kobo Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 すこやか工房
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY
住所/Address
日本語
群馬県前橋市後閑町311-2
英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel
027-261-7600
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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