UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060039
受付番号 R000067727
科学的試験名 更年期症状を有する中年期女性に対するセルフケア支援スマートフォンアプリの有効性：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/05
最終更新日 2025/12/22 22:31:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期症状のセルフケア支援アプリの効果検証研究

英語
A Study on the Effectiveness of a Self-Care Support Application for Menopausal Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期症状セルフケア支援アプリ研究

英語
Self-Care Support App Study for Menopausal Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期症状を有する中年期女性に対するセルフケア支援スマートフォンアプリの有効性：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a Self-Care Support Mobile Application for Menopausal Symptoms in Midlife Women: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期症状に対するセルフケア支援スマートフォンアプリ: RCT

英語
Self-Care Support Smartphone App for Menopausal Symptoms: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
更年期症状

英語
Menopausal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期症状を有する中高年女性に対するセルフケア支援アプリ「JoyHer Pro」の有効性を検証する

英語
To evaluate the effectiveness of the self-care support app 'JoyHer Pro' for middle-aged and older women with menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) を用いて、ベースラインおよび介入4週間、8週間、12週間後に測定した更年期障害評価尺度合計点の群間差を比較すること。

英語
Comparison of group differences in the total score of the Menopause Rating Scale (MRS) measured at baseline, 4, 8, and 12 weeks after intervention using Mixed Model for Repeated Measures (MMRM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
更年期障害評価尺度Menopause Rating Scale (MRS)の下位尺度
簡略更年期指数(Simplified Menopausal Index: SMI)
肩こり、冷え、めまい、頭痛、倦怠感、気象感受性のnumerical rating scale (NRS)
Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
SF36
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health
Self Compassion Scale Short Form
更年期に対する知識・姿勢・対処能力
医療や健康サービスの利用状況と受診理由
全体改善度
盲検度
割付認識
ネットプロモータースコア

英語
Subscales of the Menopause Rating Scale (MRS)
Simplified Menopausal Index (SMI)
Numerical Rating Scale (NRS) for symptoms such as stiff shoulders, coldness, dizziness, headache, fatigue, and weather sensitivity
Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
SF36
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH)
Self Compassion Scale Short Form
Knowledge, attitudes, and coping ability related to menopause
Use of medical and health services and reasons for consultations
Global improvement assessment
Blinding status
Allocation concealment awareness
Net Promoter Score (NPS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はJoyHer Proアプリを12週間使用する。

英語
The intervention group will use the JoyHer Pro app for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、限定機能版アプリを12週間使用する。

英語
The control group will use a limited-function app for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人
過去１年以内で、月経周期が不規則あるいは月経がない月経周期が不規則あるいは月経がない
何らかの更年期症状（更年期障害評価尺度Menopause Rating Scale (MRS)が5点以上）を有する
iPhone（iOS16以上）を所有していて、モバイル通信を毎日使用可能
日本語で問題なくコミュニケーション、アプリ使用が可能

英語
Japanese
Irregular menstrual cycles or absence of menstruation within the past year
Presence of any menopausal symptoms (Menopause Rating Scale [MRS] score of 5 or higher)
Ownership of an iPhone (iOS 16 or later) with daily availability of mobile data communication
Ability to communicate and use the app in Japanese without difficulty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の併存疾患を有する：冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞など）、褐色細胞腫、精神疾患（うつ病、統合失調症など）、治療中の悪性腫瘍、コントロールできていない（最近3ヶ月以内に治療内容に変更があった）甲状腺機能異常症、コントロールできていない（最近3ヶ月以内に治療内容に変更があった）高血圧、その他医師が研究参加に適さないと判断する疾患
30日以内に新しく薬剤（ホルモン補充療法や抗うつ薬など）を使用開始した
妊娠中、授乳中
過去にアプリ「JoyHer」「JoyHer企業版」「JoyHer Pro」のいずれかを使用したことがある

英語
Presence of the following comorbidities: coronary artery disease (such as angina or myocardial infarction), pheochromocytoma, psychiatric disorders (such as depression or schizophrenia), malignant tumors under treatment, uncontrolled thyroid dysfunction (with treatment changes within the last 3 months), or uncontrolled hypertension (with treatment changes within the last 3 months)
Started new medications (e.g., hormone replacement therapy or antidepressants) within the past 30 days.
Pregnant or breastfeeding.
Has previously used any of the following applications: JoyHer, JoyHer for Business, or JoyHer Pro.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美保
ミドルネーム
姓 江川

英語
名 Miho
ミドルネーム
姓 Egawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto City, Japan

電話/TEL

075-751-3284

Email/Email

megawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓真
ミドルネーム
姓 大須賀

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Ohsuga

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto City, Japan

電話/TEL

075-751-3284

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

whc6_adm@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社YStory

英語
YStory Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Ethics Committee for Medical Research, Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine and Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 12 月 22 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067727

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067727