UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059214 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067726 |
| 科学的試験名 | AIで精神症状のある人を再現したコミュニケーションアプリを用いた演習が学生の不安や自信へ及ぼす影響：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/29 |
| 最終更新日 | 2025/09/27 11:21:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AI演習が学生の不安や自信へ及ぼす影響
英語
The effect of AI exercises on student anxiety and confidence
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AI演習の影響
英語
Effect of AI Exercises
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AIで精神症状のある人を再現したコミュニケーションアプリを用いた演習が学生の不安や自信へ及ぼす影響：無作為化比較試験
英語
The Effect of Communication App Exercises Using AI-Simulated Individuals with Psychiatric Symptoms on Students' Anxiety and Confidence: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AI演習の影響
英語
Effect of AI Exercises
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神障害を持つ人に接する看護学生
英語
Nursing students interacting with individuals with mental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
看護学生がAIで精神症状のある人を再現したコミュニケーションアプリを使用した演習を行うことで、精神症状のある人とのコミュニケーションに対する不安を低下させ、自己効力感が上昇することを無作為化比較試験で明らかにすることを目的とする。
英語
The objective of this randomized controlled trial is to demonstrate that nursing students' anxiety about communicating with individuals exhibiting psychiatric symptoms decreases and their self-efficacy increases when they practice using a communication app that employs AI to simulate such individuals.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新版STAI：介入群は対照群と比べて不安レベルが有意に低下すること期待される。
英語
New Edition STAI: The intervention group is expected to show a significant reduction in anxiety levels compared to the control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・特性的自己効力感尺度：介入群は対照群と比べて自己効力感が有意に上昇することを期待される。
・看護学生の臨地実習自己効力感予備尺度より「コミュニケーションスキル」：介入群は対照群と比べて精神症状のある人とのコミュニケーションが有意に上昇することを期待される。
英語
Self-Efficacy Scale: The intervention group is expected to show a significant increase in self-efficacy compared to the control group.
Communication Skills from the Nursing Students' Clinical Practice Self-Efficacy Preliminary Scale: The intervention group is expected to show a significant improvement in communication with individuals exhibiting psychiatric symptoms compared to the control group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
AIで精神症状のある人を再現したコミュニケーションアプリを用いた演習
参加者は精神看護における治療的コミュニケーションに関する講義を聞いたのち、AIで精神症状のある人を再現したコミュニケーションアプリを用いたコミュニケーション演習を行う。コミュニケーション相手の状態像として、「統合失調症があり陽性症状が活発な人」の1例を設定している。入院治療中を想定したシナリオであり、学生はその日の担当をする挨拶から始まり、その日の状態を確認していく。コミュニケーションのゴールは設定していないが、患者の困りごとの訴えに対して適切なコミュニケーションを考えながら展開していく流れである。3人一組で1台の端末を使い交代で行う。他2人は観察者となり、意見交換をしながら繰り返し行う。
英語
Exercise Using a Communication App Simulating Individuals with Psychiatric Symptoms via AI
Participants first attend a lecture on therapeutic communication in psychiatric nursing, then conduct communication exercises using an app that simulates individuals with psychiatric symptoms via AI. One scenario depicts a person with schizophrenia experiencing active positive symptoms. The scenario assumes the patient is undergoing inpatient treatment. Students begin by greeting the patient as their assigned caregiver for the day and then assess the patient's current condition. While no specific communication goal is set, the flow involves developing communication while considering appropriate responses to the patient's expressed concerns. Participants work in groups of three, taking turns using one device. The other two members observe, and the exercise is repeated while exchanging feedback.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
紙上模擬患者を用いた演習
参加者は精神看護における治療的コミュニケーションに関する講義を聞いたのち、紙上模擬患者（「統合失調症があり陽性症状が活発な人」1例）に対して、介入群と同様のシナリオに基づいたコミュニケーションを展開する。3人一組のグループになり、お互いに患者役・看護師役・観察者役を交代して担いロールプレイを行う。互いに振り返り、意見交換しながら、必要であれば繰り返しロールプレイを行う。
英語
Paper-based simulated patient exercises
Participants first attend a lecture on therapeutic communication in psychiatric nursing. They then engage in communication with a paper-based simulated patient (one case: a person with schizophrenia experiencing active positive symptoms) based on the same scenario as the intervention group. Participants form groups of three, taking turns playing the roles of patient, nurse, and observer in role-play scenarios. They reflect on their performance, exchange feedback, and repeat the role-play as needed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.浜松医科大学医学部看護学科または宮崎大学医学部看護学科に在籍する学生であること。
2.各大学の看護学科が定める精神看護学に関連する基礎科目（例：精神疾患の病態・治療に関する講義、精神看護学概論など）を履修済みであり、かつ精神看護学臨床実習を未履修の学生であること。これにより知識や経験などの点において均一な集団とする。
3.日本語での口頭および書面によるコミュニケーションが十分に可能であり、質問紙への日本語での回答が適切に行える者。
英語
1. Must be a student enrolled in the Department of Nursing at Hamamatsu University School of Medicine or the Department of Nursing at Miyazaki University School of Medicine.
2. Must have completed the foundational courses related to psychiatric nursing specified by each university's nursing department (e.g., lectures on the pathophysiology and treatment of psychiatric disorders, Introduction to Psychiatric Nursing, etc.), and must not have completed the psychiatric nursing clinical practicum. This ensures a homogeneous group in terms of knowledge and experience.
3. Be able to communicate effectively in Japanese both orally and in writing, and be able to respond appropriately to questionnaires in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.既に精神看護学臨床実習を履修済みである者、または看護師免許を保有し精神科領域での臨床実習経験に相当する経験を有する編入学生等。
2.本研究の介入により精神的苦痛が増悪する可能性が高いと研究者が判断するほどの重篤な精神的苦痛を抱えている者、またはその恐れがあると自己申告した者。
英語
1.Individuals who have already completed clinical practice in psychiatric nursing, or transfer students who hold a nursing license and possess experience equivalent to clinical practice in the psychiatric field.
2.Individuals experiencing severe psychological distress to the extent that researchers judge the study intervention is likely to exacerbate it, or those who self-report such a risk.
目標参加者数/Target sample size
74
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 芳史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木戸 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kido |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人 浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学部 臨床看護学講座
英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine
電話/TEL
0534352111
Email/Email
ykido@hama-med.ad.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 芳史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木戸 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kido |
組織名/Organization
日本語
国立大学法人 浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学部 臨床看護学講座
英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine
電話/TEL
053-435-2823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykido@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Hamamatsu Medical University, Department of Life Sciences and Medicine, Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel
053-435-2823
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
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