UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059212
受付番号 R000067725
科学的試験名 埼玉県西部地域におけるラスクフロキサシン点滴静注の非定型肺炎（マイコプラズマ、レジオネラを含む）に対する効果・安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/02
最終更新日 2025/09/27 08:32:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
埼玉県西部地域におけるラスクフロキサシン点滴静注の非定型肺炎（マイコプラズマ、レジオネラを含む）に対する効果・安全性の検討

英語
Evaluation of efficiency and safety for lascufloxacin drip infusion use for atypical pneumonia,including mycoplasma ,and legionella in the Saitama western area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
埼玉県西部地域でのラスクフロキサシン点滴静注の非定型肺炎への検討

英語
Evaluation of lascufloxacin drip infusion use for atypical pneumonia in the Saitama western area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埼玉県西部地域におけるラスクフロキサシン点滴静注の非定型肺炎（マイコプラズマ、レジオネラを含む）に対する効果・安全性の検討

英語
Evaluation of efficiency and safety for lascufloxacin drip infusion use for atypical pneumonia,including mycoplasma ,and legionella in the Saitama western area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
埼玉県西部地域でのラスクフロキサシン点滴静注の非定型肺炎への検討

英語
Evaluation of lascufloxacin drip infusion use for atypical pneumonia in the Saitama western area

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非定型肺炎（マイコプラズマ、レジオネラを含む）

英語
atypical pneumonia,including mycoplasma ,and legionella

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非定型肺炎（マイコプラズマ、レジオネラを含む）に対するラスクフロキサシン(LSFX)点滴静注の有用性と安全性の評価を主要目的として検討する。

英語
Evaluation of efficiency and safety for lascufloxacin drip infusion use for atypical pneumonia,including mycoplasma ,and legionella in the Saitama western area.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了時(EOT)の有効率

英語
Efficiency at end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に成人である患者
2) 非定型肺炎と診断され、ラスクフロキサシン点滴静注を投与予定の患者。
本研究はLSFX点滴静注単剤で治療開始した入院症例を対象とする。
3) LSFX錠が摂取でき、患者が回復傾向を示した場合にスイッチ療法（LSFX点滴静注→LSFX錠）を許容する。

英語
1) the adult
2) the cases those were diagnosed as atypical pneumonia and will be LSFX will be administered
3) the case those will be accepted the switch therapy: intravenous to oral

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 培養検査等でマイコプラズマ肺炎、レジオネラ肺炎と診断されなかった患者
2) ラスクフロキサシン点滴静注及びラスクフロキサシン錠の禁忌*に該当する患者
*本剤の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）。低カリウム血症のある患者。クラスⅠA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスⅢ（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者。重度の肝機能障害のある患者。妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
3) その他、併存する合併症および合併疾患等によりラスクフロキサシン点滴静注の投与が難しいと担当医師が判断した患者

英語
1) the cases those did not mycoplasma and legionella finally
2) the cases those have the contraindication for LSFX
3) the cases those have the too severe underlying diseases

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅文
ミドルネーム Ceddia;関
姓 関

英語
名 Masafumi
ミドルネーム
姓 Seki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科・感染制御科

英語
Infectious diseases and infection control

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka City, Saitama

電話/TEL

+81-42-984-4392

Email/Email

sekimm@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅文
ミドルネーム Ceddia;関
姓 関

英語
名 Masafumi
ミドルネーム
姓 Seki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical University International Medical center

部署名/Division name

日本語
感染症科・感染制御科

英語
infectious diseases and infection control

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
yamane 1397-1, Hidaka City, saitama

電話/TEL

042-984-4392

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sekimm@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
saitama medical university international medical center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
yamane 1397-1, hidaka city, saitama

電話/Tel

+81-42-984-4392

Email/Email

sekimm@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
埼玉県西部地域におけるラスクフロキサシン点滴静注の非定型肺炎（マイコプラズマ、レジオネラを含む）に対する効果・安全性の検討する。

英語
We will evaluate the efficiency and safety for lascufloxacin drip infusion use for atypical pneumonia,including mycoplasma ,and legionella in the Saitama western area observationally.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 27 日



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