UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059217
受付番号	R000067723
科学的試験名	クローン病腸管切除例に対する端々三角吻合法の安全性と有効性に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/01
最終更新日	2025/11/23 22:22:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病腸管切除例に対する端々三角吻合法の安全性と有効性に関する前向き研究

英語
A Prospective Study on the Safety and Efficacy of End-to End Delta-Shaped Anastomosis in Crohn's Disease Patients Undergoing Intestinal Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対する端々三角吻合法の前向き研究

英語
C-TRIAD study (Crohn's-Triangulating Anastomosis Design study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病腸管切除例に対する端々三角吻合法の安全性と有効性に関する前向き研究

英語
A Prospective Study on the Safety and Efficacy of End-to End Delta-Shaped Anastomosis in Crohn's Disease Patients Undergoing Intestinal Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対する端々三角吻合法の前向き研究

英語
C-TRIAD study (Crohn's-Triangulating Anastomosis Design study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病腸管切除例において、「いつでも、誰とでも行える簡便で安全な吻合法」を確立するために端々三角吻合法による器械吻合を選択し、術者技量の影響をうけにくい簡便な端々三角吻合法による縫合不全発生率、吻合部の内視鏡的再発率と再手術率を明らかにする。

英語
In patients undergoing intestinal resection for Crohn's disease, this study aims to establish an "easy, safe, and universally applicable anastomotic technique" by adopting a stapled end-to-end delta shaped anastomosis. Specifically, the objective is to clarify the incidence of anastomotic leakage, the rate of endoscopic recurrence at the anastomotic site, and the reoperation rate associated with this simple and technically less operator-dependent procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全発生率（Clavien-Dindo分類　全grade）

英語
Incidence of anastomotic leakage (all grades according to the Clavien-Dindo classification)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期合併症発生率（Clavien-Dindo分類　全grade）、吻合時間、出血量、手術時間、術後在院日数、術後1年内視鏡的再発率（Rutgeertsスコアi2 以上を内視鏡的再発と定義）、術後1・5年臨床的再発率（CDAI：150以上を臨床的再発と定義）、術後5年再手術率

英語
Incidence of perioperative complications (all grades according to the Clavien-Dindo classification), Anastomosis time, Intraoperative blood loss, Operative time, Postoperative length of hospital stay, Endoscopic recurrence rate at 1 year postoperatively, Clinical recurrence rate at 1 and 5 years postoperatively, Reoperation rate at 5 years postoperatively

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が16歳以上である患者
・術前Performance Status(ECOG)が0～2である患者
・クローン病と診断され、手術回数（初回/2回以上）、アプローチ法（開腹/腹腔鏡）、病型(狭窄型/穿通型)を問わず、腸管の切除・吻合が施行予定である患者
・吻合部口側の人工肛門造設を予定していない症例
・本人により本試験の被検者となることについて文書にて同意が得られた患者

英語
Patients aged 16 years or older at the time of informed consent
Performance Status (ECOG) of 0-2
Patients diagnosed with Croh's disease who are scheduled to undergo intestinal resection and anastomosis, regardless of the number of prior surgeries, surgical approach (open/laparoscopic), or disease phenotype (stricturing/penetrating)
Patients not scheduled for proximal stoma construction at the anastomotic site
Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・悪性病変に対する腸管切除・吻合症例
・腸管吻合において吻合径に2倍以上の差を認めた症例
・術中所見にて腸管吻合が適さないおよび吻合部口側での人工肛門が必要であると判断した症例
・出血、穿孔などの緊急手術症例
・長期絶食に伴う低栄養症例
・妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
・試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Malignant disease
Patients in whom a discrepancy of more than twofold in bowel lumen diameter
Patients in whom intraoperative findings indicated that bowel anastomosis was inappropriate or a proximal stoma was deemed necessary
Emergency surgery for bleeding, perforation, or other acute conditions
Malnutrition due to prolonged fasting
Pregnant or lactating women, or women who are pregnant or intend to become pregnant
Patients judged by the principal or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光郎

ミドルネーム

姓神田

英語

名 Mitsuro

ミドルネーム

姓 Kanda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2249

Email/Email

kanda.mitsuro.v5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名憲史

ミドルネーム

姓服部

英語

名 Norifumi

ミドルネーム

姓 Hattori

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hattori.norifumi.v1@f.mail.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
消化器外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学大学院医学系研究科　消化管・小児外科

英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery Mie University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067723

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067723

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）