UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクス摂取による短鎖脂肪酸産生研究の追加検証

英語
Additional validation of a study on short-chain fatty acid production by taking probiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取による短鎖脂肪酸産生研究の追加検証

英語
Additional validation of a study on short-chain fatty acid production by taking probiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクス摂取による短鎖脂肪酸産生研究の追加検証

英語
Additional validation of a study on short-chain fatty acid production by taking probiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取による短鎖脂肪酸産生研究の追加検証

英語
Additional validation of a study on short-chain fatty acid production by taking probiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
B. lactis GCL2505摂取による短鎖脂肪酸産生量を確認する。

英語
To verify the amount of short-chain fatty acids produced by ingesting B. lactis GCL2505.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中有機酸濃度

英語
organic acids concentration in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析
排便量、排便日数、排便回数、BSS（便性状）、便の色、便の臭い、排便後の感覚、体感アンケート

英語
gut microbiota, stool volume, number of defecation days, defecation episodes, BSS, stool color, stool odor, feeling after defecation, Subjective questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
B. lactis GCL2505を含む試験食品を3週間毎日摂取する

英語
3-week intake of B. lactis GCL2505

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2） 指定期間内に必要量の糞便検体の採取・発送手続きが可能な者（便通が安定している者）
3） 研究参加期間中に首都圏又は札幌市周辺に在住の者
4） 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese males and females from 20 to 65 years old.
2) Subjects who are able to collect and send the required amount of fecal samples within the designated period (with stable bowel movements)
3) Subjects who reside in the Tokyo metropolitan area or the Sapporo area during the study period
4) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the study, and have agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重篤な肝臓・腎臓・心臓・呼吸器・内分泌・代謝疾患・免疫不全疾患を有する者
2） 糖尿病の治療薬を服薬中のもの
3） 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
4） 薬物依存、アルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
5） 便秘や下痢などの胃腸症状が繰り返し起こる者
6） アルコール常用者（純アルコール換算40 g以上を毎日飲酒する者）
7） 喫煙者
8） 食生活が極度に不規則な者
9） 研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメントの摂取を止めることができない者
10） 研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
11） 摂取開始日から遡って１ヶ月以内に抗生物質を服用した者
12） 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
13） 他の食品や薬剤の臨床研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、参加の意志がある者
14） その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects
1) who have a severe liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic disorders, or immunodeficiency.
2) who are taking medication for diabetes.
3) who suffer from a disease requiring urgent treatment or who have serious complications.
4) who have a history of or current drug or alcohol dependence.
5) who have recurrent gastrointestinal symptoms such as constipation or diarrhea.
6) who regularly consume alcohol (consuming more than 40 g/day of alcohol).
7) who are smokers.
8) who have extremely irregular eating habits.
9) who are unable to discontinue the intake of Foods for Specified Health Uses (FOSHU), foods with functional claims, nutritional supplements, or dietary supplements during the study period.
10) who have allergies to any food components contained in the study food.
11) who have taken antibiotics within one month before the start of intake.
12) who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
13) who are currently participating in, or intend to participate in, other clinical studies involving foods, drugs, cosmetics, or pharmaceuticals.
14) deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創一
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Soichi
ミドルネーム
姓	Tanebe

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
応用研究室

英語
Applied Research Laboratory

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5

英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 555-8502, Japan

電話/TEL

050-1751-1427

Email/Email

soichi.tanabe@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅憲
ミドルネーム
姓	沼津

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー、医療法人社団 渡辺病院、社会医療法人 豊生会 東苗穂病院、カナモリ技研株式会社

英語
KSO Corporation, Watanabe Hospital, Higashinaebo Hospital, Kanamori Giken Co.,Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 渡辺病院 倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16 Haneda, Ota-ku, Tokyo 144-0043, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 渡辺病院(東京都)、社会医療法人 豊生会 東苗穂病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

26

日

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